Termine Durchgang 2, Beginn WS 16/17

Vorgesehen sind folgende Termine. Aufgrund der frühen Planungsphase können sich auch noch Änderungen ergeben. Die Termine sollen alle in Marburg stattfinden.

17.10.2016 – 22.10.2016 Modul P 101 Grundlagen des Arzneimittel- und Medizinprodukterechts

17.10.2016    Begriffsdefinitionen und Abgrenzungsfragen, Grundfragen des Verhältnisses zwischen Gemeinschaftsrecht und nationalem Recht
18.10.2016    Grundlagen der Produktentwicklung für Arzneimittel und Medizinprodukte
19.10.2016    „Grundlagen der Produktentwicklung für Arzneimittel und Medizinprodukte: Klinische Prüfung, GCP, Absicherung der Probanden, Ethikkommission“
20.10.2016    F&E-Verträge, Kooperation, Arbeitnehmererfindungsrecht
21.10.2016    Patentrecht, Unterlagenschutz
22.10.2016    Gewerblicher Rechtsschutz

24.11. – 26.11.2016 Modul P 102 Marktzugang

24.11.2016    Arzneimittel: Zulassungspflicht, Ausnahmen, Entwicklungen im Stoffrecht
25.11. – 26.11.2016    Arzneimittel: nationales und unionsrechtliches Zulassungsrecht

12.1. – 14.1.2017 Modul P 102 Marktzugang

12.01.2017    Arzneimittel: Orphan Drugs; Exkurs: Zulassungsrecht in den USA
13.01.2017    Medizinprodukte: CE-Kennzeichnung, Klassifizierung (Benannte Stelle), Konformitätsbewertungsverfahren
14.01.2017    Medizinprodukte: Kennzeichnung, Packungsbeilage, Pflichtangaben, Einstufungsentscheidungen und Rechtsschutz

16.2. – 18.2.2017 Modul P 103 Rechtlicher Rahmen für die Vermarktung außerhalb des Arzneimittel- und Medizinprodukterechts und besondere Therapierichtungen

16.02.2017    Regelungen für alternative Produkte: Nahrungsergänzungsmittel, Functional Food
17.02.2017    Exkurs: Health Claims
18.02.2017    Besondere Therapierichtungen

 

24.4. – 29.4.2017 Modul P 204 Vertrieb und Werbung

24.04.2017    Vertriebsformen: Vertriebsverträge (z.B. Mitvertrieb; Lizenzverträge (Auslizenzierung)), Early-Entry-Verträge
25.04.2017    Parallel-Reimport; Vertrieb von Medizinprodukten
26.04.2017    Heilmittelwerberecht
27.04.2017    Heilmittelwerberecht
28.04.2017    Durchsetzung
29.04.2017    Zulässige Zusammenarbeit mit Leistungserbringern (Berufsrecht, SGB V, Pharmakodizes)

18.5. – 20.5.2017 Modul P 205 Einkauf und Verkauf

18.05.2017    BtMG, Apothekenpflicht, Verschreibungspflicht
19.05.2017    Vertriebskette: Apotheken/Großhandel
20.05.2017    Vertriebskette: Preisrecht

8.6. – 10.6.2017 Modul P 205 Einkauf und Verkauf

08.06.2017    Nationale und Internationale Kaufverträge, Qualitätssicherungsvereinbarungen, Garantien
09.06.2017    Lohnherstellungsverträge, Exkurs: AMWHV GMP, evtl. Schiedsgerichtsbarkeit und Mediation, Einfuhr und Zollrecht
10.06.2017    Erstattungsrecht: Preisrecht bei Medizinprodukten

29.6. – 1.7.2017 Modul P 205 Einkauf und Verkauf

29.06.2017    Erstattungsrecht: Grundfragen, Ökonomische Bedeutung; Steuerung des Gesundheitssystems; Rabattverträge
30.06.2017    Erstattungsrecht: Verhandlungen auf Unternehmenssicht, Ländervergleich
01.07.2017    Erstattungsrecht: Festbetragssystem; Preisverhandlungen

 

25.9. – 30.9.2017 Modul P 307 Haftung und Sanktionen

25.09.2017    Nationales Arzneimittelhaftungsrecht
26.09.2017    Internationales Arzneimittelhaftungsrecht
27.09.2017    Medizinprodukte: Produkthaftungsrecht
28.09.2017    Arzneimittel- und Medizinproduktestrafrecht
29.09.2017    Verbandskodizes: Arten, Rechtsqualität, Umgang mit Verstößen, Integration in Compliance-Systeme
30.09.2017    Verhandlungsmanagement

9.11. – 11.11.2017 Modul P 306 Sicherheit und Kontrolle

09.11.2017    Pharmakovigilanz
10.11.2017    Qualitätssicherung, Fälschungsschutz
11.11.2017    Aufgaben der Überwachungsbehörden

30.11. – 2.12.2017 Modul P 306 Sicherheit und Kontrolle

30.11.2017    Medizinproduktesicherheit
01.12.2017    Überwachungs-, Risiko- und Beschwerdemanagement
02.12.2017    Compliancesysteme

18.1. – 20.1.2018 Modul P 306 Sicherheit und Kontrolle

18.01.2018    Compliance
19.01.2018    Datenschutz
20.01.2018    Kartellrecht