Termine Durchgang 3, Beginn WS 17/18

Vorgesehen sind folgende Termine. Aufgrund der frühen Planungsphase können sich auch noch Änderungen ergeben. Die Termine sollen alle in Marburg stattfinden.

25.9. – 30.9.2017 Modul P 101 Grundlagen des Arzneimittel- und Medizinprodukterechts

25.9.2017    Begriffsdefinitionen und Abgrenzungsfragen, Grundfragen des Verhältnisses zwischen Gemeinschaftsrecht und nationalem Recht
26.9.2017    Grundlagen der Produktentwicklung für Arzneimittel und Medizinprodukte
27.9.2017    „Grundlagen der Produktentwicklung für Arzneimittel und Medizinprodukte: Klinische Prüfung, GCP, Absicherung der Probanden, Ethikkommission“
28.9.2017    F&E-Verträge, Kooperation, Arbeitnehmererfindungsrecht
29.9.2017    Patentrecht, Unterlagenschutz
30.9.2017    Gewerblicher Rechtsschutz

9.11. – 11.11.2017 Modul P 102 Marktzugang

9.11.2017    Arzneimittel: Zulassungspflicht, Ausnahmen, Entwicklungen im Stoffrecht
11.11. – 12.11.2017    Arzneimittel: nationales und unionsrechtliches Zulassungsrecht

30.11. – 2.12.2017 Modul P 102 Marktzugang

30.11.2017    Arzneimittel: Orphan Drugs; Exkurs: Zulassungsrecht in den USA
1.12.2017    Medizinprodukte: CE-Kennzeichnung, Klassifizierung (Benannte Stelle), Konformitätsbewertungsverfahren
2.12.2017    Medizinprodukte: Kennzeichnung, Packungsbeilage, Pflichtangaben, Einstufungsentscheidungen und Rechtsschutz

18.1. – 20.1.2018 Modul P 103 Rechtlicher Rahmen für die Vermarktung außerhalb des Arzneimittel- und Medizinprodukterechts und besondere Therapierichtungen

18.1.2018    Regelungen für alternative Produkte: Nahrungsergänzungsmittel, Functional Food
19.1.2018    Exkurs: Health Claims
20.1.2018    Besondere Therapierichtungen

 9.4. – 14.4.2018 Modul P 204 Vertrieb und Werbung

9.4.2018      Vertriebsformen: Vertriebsverträge (z.B. Mitvertrieb; Lizenzverträge (Auslizenzierung)), Early-Entry-Verträge
10.4.2018    Parallel-Reimport; Vertrieb von Medizinprodukten
11.4.2018    Heilmittelwerberecht
12.4.2018    Heilmittelwerberecht
13.4.2018    Durchsetzung
14.4.2018    Zulässige Zusammenarbeit mit Leistungserbringern (Berufsrecht, SGB V, Pharmakodizes)

17.5. – 19.5.2018 Modul P 205 Einkauf und Verkauf

17.5.2018    BtMG, Apothekenpflicht, Verschreibungspflicht
18.5.2018    Vertriebskette: Apotheken/Großhandel
19.5.2018    Vertriebskette: Preisrecht

21.6. – 23.6.2018 Modul P 205 Einkauf und Verkauf

21.6.2018   Erstattungsrecht: Grundfragen, Ökonomische Bedeutung; Steuerung des Gesundheitssystems; Rabattverträge
22.6.2018    Erstattungsrecht: Verhandlungen auf Unternehmenssicht, Ländervergleich
23.6.2018    Erstattungsrecht: Festbetragssystem; Preisverhandlungen

5.7. – 7.7.2017 Modul P 205 Einkauf und Verkauf

5.7.2018    Erstattungsrecht: Preisrecht bei Medizinprodukten

6.7.2018    Nationale und Internationale Kaufverträge, Qualitätssicherungsvereinbarungen, Garantien
7.7.2018    Lohnherstellungsverträge, Exkurs: AMWHV GMP, evtl. Schiedsgerichtsbarkeit und Mediation, Einfuhr und Zollrecht
22.10. – 27.10.2018 Modul P 307 Haftung und Sanktionen

22.10.2018    Nationales Arzneimittelhaftungsrecht
23.10.2018    Internationales Arzneimittelhaftungsrecht
24.10.2018    Medizinprodukte: Produkthaftungsrecht
25.10.2018    Arzneimittel- und Medizinproduktestrafrecht
26.10.2018    Verbandskodizes: Arten, Rechtsqualität, Umgang mit Verstößen, Integration in Compliance-Systeme
27.10.2018    Verhandlungsmanagement

29.11. – 1.12.2018 Modul P 306 Sicherheit und Kontrolle

29.11.2018    Pharmakovigilanz
30.11.2018    Qualitätssicherung, Fälschungsschutz
1.12.2018    Aufgaben der Überwachungsbehörden

17.1. – 19.1.2018 Modul P 306 Sicherheit und Kontrolle

17.1.2019    Medizinproduktesicherheit
18.1.2019    Überwachungs-, Risiko- und Beschwerdemanagement
19.1.2019    Compliancesysteme

14.2. – 16.2.2018 Modul P 306 Sicherheit und Kontrolle

14.2.2018    Compliance
15.2.2018    Datenschutz
16.2.2018    Kartellrecht