Termine Durchgang 4, Beginn WS 18/19

Vorgesehen sind folgende Termine. Aufgrund der frühen Planungsphase können sich auch noch Änderungen ergeben. Die Termine sollen alle in Marburg stattfinden.

22.10. – 27.10.2018 Modul P 101 Grundlagen des Arzneimittel- und Medizinprodukterechts

22.10.2018   Begriffsdefinitionen und Abgrenzungsfragen, Grundfragen des Verhältnisses zwischen Gemeinschaftsrecht und nationalem Recht
23.10.2018   Grundlagen der Produktentwicklung für Arzneimittel und Medizinprodukte
24.10.2018   Grundlagen der Produktentwicklung für Arzneimittel und Medizinprodukte: Klinische Prüfung, GCP, Absicherung der Probanden, Ethikkommission
25.10.2018   F&E-Verträge, Kooperation, Arbeitnehmererfindungsrecht
26.10.2018   Patentrecht, Unterlagenschutz
27.10.2017   Gewerblicher Rechtsschutz

29.11. – 1.12.2018 Modul P 102 Marktzugang

29.11.2018    Arzneimittel: Zulassungspflicht, Ausnahmen, Entwicklungen im Stoffrecht
30.11. – 1.12.2018    Arzneimittel: nationales und unionsrechtliches Zulassungsrecht

17.1. – 19.2.2019 Modul P 102 Marktzugang

17.1.2019    Medizinprodukte: CE-Kennzeichnung, Klassifizierung (Benannte Stelle), Konformitätsbewertungsverfahren

18.1.2019     Medizinprodukte: Kennzeichnung, Packungsbeilage, Pflichtangaben, Einstufungsentscheidungen und Rechtsschutz
19.1.2019    Arzneimittel: Orphan Drugs; Exkurs: Zulassungsrecht in den USA

14.2. – 16.2.2019 Modul P 103 Rechtlicher Rahmen für die Vermarktung außerhalb des Arzneimittel- und Medizinprodukterechts und besondere Therapierichtungen

14.2.2019    Regelungen für alternative Produkte: Nahrungsergänzungsmittel, Functional Food
15.2.2019    Exkurs: Health Claims
16.2.2019    Besondere Therapierichtungen

25.3. – 30.3.2019 Modul P 204 Vertrieb und Werbung

25.3.2019      Vertriebsformen: Vertriebsverträge (z.B. Mitvertrieb; Lizenzverträge (Auslizenzierung)), Early-Entry-Verträge
26.3.2019   Parallel-Reimport; Vertrieb von Medizinprodukten
27.3.2019    Heilmittelwerberecht
28.3.2019    Heilmittelwerberecht
29.3.2019    Durchsetzung
30.3.2019    Zulässige Zusammenarbeit mit Leistungserbringern (Berufsrecht, SGB V, Pharmakodizes)

9.5. – 11.5.2019 Modul P 205 Einkauf und Verkauf

9.5.2019    BtMG, Apothekenpflicht, Verschreibungspflicht
10.5.2019    Vertriebskette: Apotheken/Großhandel
11.5.2019    Vertriebskette: Preisrecht

13.6. – 15.6.2019 Modul P 205 Einkauf und Verkauf

13.6.2019   Erstattungsrecht: Grundfragen, Ökonomische Bedeutung; Steuerung des Gesundheitssystems; Rabattverträge
14.6.2019    Erstattungsrecht: Verhandlungen auf Unternehmenssicht, Ländervergleich
15.6.2019    Erstattungsrecht: Festbetragssystem; Preisverhandlungen

27.6. – 26.6.2019 Modul P 205 Einkauf und Verkauf

27.6.2019    Erstattungsrecht: Preisrecht bei Medizinprodukten

28.6.2019    Nationale und Internationale Kaufverträge, Qualitätssicherungsvereinbarungen, Garantien
29.6.2019    Lohnherstellungsverträge, Exkurs: AMWHV GMP, evtl. Schiedsgerichtsbarkeit und Mediation, Einfuhr und Zollrecht

7.10. – 12.10.2019 Modul P 307 Haftung und Sanktionen

7.10.2019    Nationales Arzneimittelhaftungsrecht
8.10.2019    Internationales Arzneimittelhaftungsrecht
9.10.2019    Medizinprodukte: Produkthaftungsrecht
10.10.2019    Arzneimittel- und Medizinproduktestrafrecht
11.10.2019    Verbandskodizes: Arten, Rechtsqualität, Umgang mit Verstößen, Integration in Compliance-Systeme
12.10.2019    Verhandlungsmanagement

14.11. – 16.11.2019 Modul P 306 Sicherheit und Kontrolle

14.11.2019    Pharmakovigilanz
15.11.2019    Qualitätssicherung, Fälschungsschutz
16.11.2019    Aufgaben der Überwachungsbehörden

5.12. – 7.12.2019 Modul P 306 Sicherheit und Kontrolle

5.12.2019    Medizinproduktesicherheit
6.12.2019    Überwachungs-, Risiko- und Beschwerdemanagement
7.12.2019    Compliancesysteme

16.1. – 18.1.2020 Modul P 306 Sicherheit und Kontrolle

16.1.2020    Compliance
17.1.2020    Datenschutz
18.1.2020    Kartellrecht