Termine Durchgang 5, Beginn WS 19/20

Vorgesehen sind folgende Termine. Aufgrund der frühen Planungsphase können sich auch noch Änderungen ergeben. Die Termine sollen alle in Marburg stattfinden.

7.10. – 12.10.2019 Modul P 101 Grundlagen des Arzneimittel- und Medizinprodukterechts

7.10.2019   Begriffsdefinitionen und Abgrenzungsfragen, Grundfragen des Verhältnisses zwischen Gemeinschaftsrecht und nationalem Recht
8.10.2019   Grundlagen der Produktentwicklung für Arzneimittel und Medizinprodukte
9.10.2019   Grundlagen der Produktentwicklung für Arzneimittel und Medizinprodukte: Klinische Prüfung, GCP, Absicherung der Probanden, Ethikkommission
10.10.2019   F&E-Verträge, Kooperation, Arbeitnehmererfindungsrecht
11.10.2019   Patentrecht, Unterlagenschutz
12.10.2019   Gewerblicher Rechtsschutz

14.11. – 16.11.2019 Modul P 102 Marktzugang

14.11.2019    Arzneimittel: Zulassungspflicht, Ausnahmen, Entwicklungen im Stoffrecht
15.11. – 16.11.2019    Arzneimittel: nationales und unionsrechtliches Zulassungsrecht

5.12. – 7.12.2019 Modul P 102 Marktzugang

5.12.2019    Medizinprodukte: CE-Kennzeichnung, Klassifizierung (Benannte Stelle), Konformitätsbewertungsverfahren

6.12.2019     Medizinprodukte: Kennzeichnung, Packungsbeilage, Pflichtangaben, Einstufungsentscheidungen und Rechtsschutz
7.12.2019    Arzneimittel: Orphan Drugs; Exkurs: Zulassungsrecht in den USA

16.1. – 18.1.2020 Modul P 103 Rechtlicher Rahmen für die Vermarktung außerhalb des Arzneimittel- und Medizinprodukterechts und besondere Therapierichtungen

16.1.2020    Regelungen für alternative Produkte: Nahrungsergänzungsmittel, Functional Food
17.1.2020    Exkurs: Health Claims
18.1.2020    Besondere Therapierichtungen

30.3. – 4.4.2020 Modul P 204 Vertrieb und Werbung

30.3.2020      Vertriebsformen: Vertriebsverträge (z.B. Mitvertrieb; Lizenzverträge (Auslizenzierung)), Early-Entry-Verträge
31.3.2020   Parallel-Reimport; Vertrieb von Medizinprodukten
1.4.2020    Heilmittelwerberecht
2.4.2020    Heilmittelwerberecht
3.4.2020   Durchsetzung
4.4..2020    Zulässige Zusammenarbeit mit Leistungserbringern (Berufsrecht, SGB V, Pharmakodizes)

14.5. – 16.5.2020 Modul P 205 Einkauf und Verkauf

14.5.2020    BtMG, Apothekenpflicht, Verschreibungspflicht
15.5.2020    Vertriebskette: Apotheken/Großhandel
16.5.2020    Vertriebskette: Preisrecht

4.6. – 6.6.2020 Modul P 205 Einkauf und Verkauf

4.6.2020   Erstattungsrecht: Grundfragen, Ökonomische Bedeutung; Steuerung des Gesundheitssystems; Rabattverträge
5.6.2020    Erstattungsrecht: Verhandlungen auf Unternehmenssicht, Ländervergleich
6.6.2020    Erstattungsrecht: Festbetragssystem; Preisverhandlungen

25.6. – 27.6.2020 Modul P 205 Einkauf und Verkauf

25.6.2020    Erstattungsrecht: Preisrecht bei Medizinprodukten

26.6.2020    Nationale und Internationale Kaufverträge, Qualitätssicherungsvereinbarungen, Garantien
27.6.2020    Lohnherstellungsverträge, Exkurs: AMWHV GMP, evtl. Schiedsgerichtsbarkeit und Mediation, Einfuhr und Zollrecht

14.9. – 19.9.2020 Modul P 307 Haftung und Sanktionen

14.9.2020    Nationales Arzneimittelhaftungsrecht
15.9.2020    Internationales Arzneimittelhaftungsrecht
16.9.2020    Medizinprodukte: Produkthaftungsrecht
17.9.2020    Verbandskodizes: Arten, Rechtsqualität, Umgang mit Verstößen, Integration in Compliance-Systeme
18.9.2020    Arzneimittel- und Medizinproduktestrafrecht
19.9.2020    Verhandlungsmanagement

12.11. – 14.11.2020 Modul P 306 Sicherheit und Kontrolle

12.11.2020    Pharmakovigilanz
13.11.2020    Qualitätssicherung, Fälschungsschutz
14.11.2020    Aufgaben der Überwachungsbehörden

10.12. – 12.12.2020 Modul P 306 Sicherheit und Kontrolle

10.12.2020    Medizinproduktesicherheit
11.12.2020    Überwachungs-, Risiko- und Beschwerdemanagement
12.12.2020    Compliancesysteme

14.1. – 16.1.2021 Modul P 306 Sicherheit und Kontrolle

14.1.2021    Compliance
15.1.2021    Datenschutz
16.1.2021    Kartellrecht