Termine Durchgang 6, Beginn WS 20/21

Vorgesehen sind folgende Termine. Aufgrund der frühen Planungsphase können sich auch noch Änderungen ergeben. Die Termine sollen alle in Marburg stattfinden.

14.09.-19.09.2020 Modul M1 Grundlagen des Arzneimittel- und Medizinprodukterechts

14.09.2020   Begriffsdefinitionen und Abgrenzungsfragen, Grundfragen des Verhältnisses zwischen Gemeinschaftsrecht und nationalem Recht
15.09.2020   Grundlagen der Produktentwicklung für Arzneimittel und Medizinprodukte
16.09.2020   Grundlagen der Produktentwicklung für Arzneimittel und Medizinprodukte: Klinische Prüfung, GCP, Absicherung der Probanden, Ethikkommission
17.09.2020   F&E-Verträge, Kooperation, Arbeitnehmererfindungsrecht
18.09.2020   Patentrecht, Unterlagenschutz
19.09.2020   Gewerblicher Rechtsschutz

12.11. – 14.11.2020 Modul M2 Marktzugang

12.11.2020    Arzneimittel: Zulassungspflicht, Ausnahmen, Entwicklungen im Stoffrecht
13.11. – 14.11.2020    Arzneimittel: nationales und unionsrechtliches Zulassungsrecht

10.12. – 12.12.2020 Modul M2 Marktzugang

10.12.2020    Medizinprodukte: CE-Kennzeichnung, Klassifizierung (Benannte Stelle), Konformitätsbewertungsverfahren
11.12.2020     Medizinprodukte: Kennzeichnung, Packungsbeilage, Pflichtangaben, Einstufungsentscheidungen und Rechtsschutz
12.12.2020    Arzneimittel: Orphan Drugs; Exkurs: Zulassungsrecht in den USA

14.01. – 16.01.2021 Modul M3 Rechtlicher Rahmen für die Vermarktung außerhalb des Arzneimittel- und Medizinprodukterechts und besondere Therapierichtungen

14.01.2021    Regelungen für alternative Produkte: Nahrungsergänzungsmittel, Functional Food
15.01.2021    Exkurs: Health Claims
16.01.2021    Besondere Therapierichtungen

15.03. – 20.03.2021 Modul M4 Vertrieb und Werbung

15.03.2021      Vertriebsformen: Vertriebsverträge (z.B. Mitvertrieb; Lizenzverträge (Auslizenzierung)), Early-Entry-Verträge
16.03.2021   Parallel-Reimport; Vertrieb von Medizinprodukten
17.03.2021    Heilmittelwerberecht
18.03.2021    Heilmittelwerberecht
19.03.2021   Durchsetzung
10.03.2021    Zulässige Zusammenarbeit mit Leistungserbringern (Berufsrecht, SGB V, Pharmakodizes)

06.05. – 08.05.2021 Modul M5 Einkauf und Verkauf

06.05.2021    BtMG, Apothekenpflicht, Verschreibungspflicht
07.05.2021    Vertriebskette: Apotheken/Großhandel
08.05.2021    Vertriebskette: Preisrecht

10.06. – 12.06.2021 Modul M5 Einkauf und Verkauf

10.06.2021   Erstattungsrecht: Grundfragen, Ökonomische Bedeutung; Steuerung des Gesundheitssystems; Rabattverträge
11.06.2021    Erstattungsrecht: Verhandlungen auf Unternehmenssicht, Ländervergleich
12.06.2021    Erstattungsrecht: Festbetragssystem; Preisverhandlungen

01.07. – 03.07.2021 Modul M5 Einkauf und Verkauf

01.07.2021    Erstattungsrecht: Preisrecht bei Medizinprodukten

02.07.2021    Nationale und Internationale Kaufverträge, Qualitätssicherungsvereinbarungen, Garantien
03.07.2021    Lohnherstellungsverträge, Exkurs: AMWHV GMP, evtl. Schiedsgerichtsbarkeit und Mediation, Einfuhr und Zollrecht

13.09. – 18.09.2021 Modul M6 Haftung und Sanktionen

13.09.2021    Nationales Arzneimittelhaftungsrecht
14.09.2021    Internationales Arzneimittelhaftungsrecht
15.09.2021    Medizinprodukte: Produkthaftungsrecht
16.09.2021    Verbandskodizes: Arten, Rechtsqualität, Umgang mit Verstößen, Integration in Compliance-Systeme
17.09.2021    Arzneimittel- und Medizinproduktestrafrecht
18.09.2021    Verhandlungsmanagement

11.11. – 13.11.2021 Modul M7 Sicherheit, Kontrolle und Compliance

11.11.2021    Pharmakovigilanz
12.11.2021    Qualitätssicherung, Fälschungsschutz
13.11.2021    Aufgaben der Überwachungsbehörden

20.01. – 22.01.2022 Modul M7 Sicherheit, Kontrolle und Compliance

20.01.2022    Medizinproduktesicherheit
21.01.2022    Überwachungs-, Risiko- und Beschwerdemanagement
22.01.2022    Kartellrecht

10.02. – 12.02.2022 Modul M7 Sicherheit, Kontrolle und Compliance

10.02.2022   Datenschutz
11.02.2022   Compliancesysteme
12.02.2022   Compliance