Termine Durchgang 7, Beginn WS 21/22
Vorgesehen sind folgende Termine. Aufgrund der frühen Planungsphase können sich auch noch Änderungen ergeben. Die Termine sollen alle in Marburg stattfinden.
13.09.-18.09.2021 Modul M1 Grundlagen des Arzneimittel- und Medizinprodukterechts
13.09.2021 Begriffsdefinitionen und Abgrenzungsfragen, Grundfragen des Verhältnisses zwischen Gemeinschaftsrecht und nationalem Recht
14.09.2021 Grundlagen der Produktentwicklung für Arzneimittel und Medizinprodukte
15.09.2021 Die klinische Prüfung von Arzneimitteln: Grundbegriffe, Genehmigungsverfahren und Abgrenzungsfragen
16.09.2021 F&E-Verträge, Kooperation, Arbeitnehmererfindungsrecht
17.09.2021 Patentrecht
18.09.2021 Gewerblicher Rechtsschutz, Unterlagenschutz
11.11. – 13.11.2021 Modul M2 Marktzugang
11.11.2021 Arzneimittel: Zulassungspflicht, Ausnahmen, Entwicklungen im Stoffrecht
12.11. – 13.11.2021 Arzneimittel: nationales und unionsrechtliches Zulassungsrecht
20.01. – 22.01.2022 Modul M2 Marktzugang
20.01.2022 Arzneimittel: Orphan Drugs, Arzneimittel für neuartige Therapien, Besonderheiten in der Pädiatrie; Exkurs: Zulassungsrecht in den USA Medizinprodukte: CE-Kennzeichnung, Klassifizierung (Benannte Stelle), Konformitätsbewertungsverfahren
21.01.2022 Medizinprodukte: CE-Kennzeichnung, Klassifizierung (Benannte Stelle), Konformitätsbewertungsverfahren
22.01.2022 Medizinprodukte: Kennzeichnung, Packungsbeilage, Pflichtangaben, Einstufungsentscheidungen und Rechtsschutz
10.02. – 12.02.2022 Modul M3 Rechtlicher Rahmen für die Vermarktung außerhalb des Arzneimittel- und Medizinprodukterechts und besondere Therapierichtungen
10.02.2022 Regelungen für alternative Produkte: Nahrungsergänzungsmittel, Functional Food
11.02.2022 Exkurs: Health Claims
12.02.2022 Besondere Therapierichtungen
07.03. – 12.03.2022 Modul M4 Vertrieb und Werbung
07.03.2022 Vertriebsformen: Vertriebsverträge (z.B. Mitvertrieb; Lizenzverträge [Auslizenzierung]), Early-Entry-Verträge
08.03.2022 Parallel-Reimport; Vertrieb von Medizinprodukten
09.03.2022 Heilmittelwerberecht
10.03.2022 Heilmittelwerberecht
11.03.2022 Durchsetzung
12.03.2022 Zulässige Zusammenarbeit mit Leistungserbringern (Berufsrecht, SGB V, Pharmakodizes)
31.03. – 02.04.2022 Modul M5 Einkauf und Verkauf
31.03.2022 BtMG, Apothekenpflicht, Verschreibungspflicht
01.04.2022 Vertriebskette: Apotheken/Großhandel
02.04.2022 Vertriebskette: Preisrecht
05.05. – 07.05.2022 Modul M5 Einkauf und Verkauf
05.05.2022 Erstattungsrecht: Grundfragen, Ökonomische Bedeutung; Steuerung des Gesundheitssystems; Rabattverträge
06.05.2022 Erstattungsrecht: Verhandlungen aus Unternehmenssicht, Ländervergleich
07.05.2022 Erstattungsrecht: Festbetragssystem; Preisverhandlungen
09.06. – 11.06.2022 Modul M5 Einkauf und Verkauf
09.06.2022 Erstattungsrecht: Preisrecht bei Medizinprodukten
10.06.2022 Nationale und Internationale Kaufverträge, Qualitätssicherungsvereinbarungen, Garantien
11.06.2022 Lohnherstellungsverträge, Exkurs: AMWHV GMP, evtl. Schiedsgerichtsbarkeit und Mediation, Einfuhr und Zollrecht
12.09. – 17.09.2022 Modul M6 Haftung und Sanktionen
12.09.2022 Nationales Arzneimittelhaftungsrecht
13.09.2022 Internationales Arzneimittelhaftungsrecht
14.09.2022 Medizinprodukte: Produkthaftungsrecht
15.09.2022 Verbandskodizes: Arten, Rechtsqualität, Umgang mit Verstößen, Integration in Compliance-Systeme
16.09.2022 Arzneimittel- und Medizinproduktestrafrecht
17.09.2022 Verhandlungsmanagement
10.11. – 12.11.2022 Modul M7 Sicherheit, Kontrolle und Compliance
10.11.2022 Pharmakovigilanz
11.11.2022 Qualitätssicherung, Fälschungsschutz
12.11.2022 Aufgaben der Überwachungsbehörden
01.12. – 03.12.2022 Modul M7 Sicherheit, Kontrolle und Compliance
01.12.2022 Überwachungs-, Risiko- und Beschwerdemanagement
02.12.2022 Medizinproduktesicherheit
03.12.2022 Kartellrecht
12.01. – 14.01.2023 Modul M7 Sicherheit, Kontrolle und Compliance
12.01.2023 Datenschutz
13.01.2023 Compliancesysteme
14.01.2023 Compliance