Termine Durchgang 7, Beginn WS 21/22

Vorgesehen sind folgende Termine. Aufgrund der frühen Planungsphase können sich auch noch Änderungen ergeben. Die Termine sollen alle in Marburg stattfinden.

13.09.-18.09.2021 Modul M1 Grundlagen des Arzneimittel- und Medizinprodukterechts

13.09.2021   Begriffsdefinitionen und Abgrenzungsfragen, Grundfragen des Verhältnisses zwischen Gemeinschaftsrecht und nationalem Recht
14.09.2021   Grundlagen der Produktentwicklung für Arzneimittel und Medizinprodukte
15.09.2021   Grundlagen der Produktentwicklung für Arzneimittel und Medizinprodukte: Klinische Prüfung, GCP, Absicherung der Probanden, Ethikkommission
16.09.2021   F&E-Verträge, Kooperation, Arbeitnehmererfindungsrecht
17.09.2021   Patentrecht
18.09.2021   Gewerblicher Rechtsschutz, Unterlagenschutz

11.11. – 13.11.2021 Modul M2 Marktzugang

11.11.2021    Arzneimittel: Zulassungspflicht, Ausnahmen, Entwicklungen im Stoffrecht
12.11. – 13.11.2021    Arzneimittel: nationales und unionsrechtliches Zulassungsrecht

20.01. – 22.01.2022 Modul M2 Marktzugang

20.01.2022    Arzneimittel: Orphan Drugs, Arzneimittel für neuartige Therapien, Besonderheiten in der Pädiatrie; Exkurs: Zulassungsrecht in den USA Medizinprodukte: CE-Kennzeichnung, Klassifizierung (Benannte Stelle), Konformitätsbewertungsverfahren
21.01.2022     Medizinprodukte: CE-Kennzeichnung, Klassifizierung (Benannte Stelle), Konformitätsbewertungsverfahren
22.01.2022    Medizinprodukte: Kennzeichnung, Packungsbeilage, Pflichtangaben, Einstufungsentscheidungen und Rechtsschutz

10.02. – 12.02.2022 Modul M3 Rechtlicher Rahmen für die Vermarktung außerhalb des Arzneimittel- und Medizinprodukterechts und besondere Therapierichtungen

10.02.2022    Regelungen für alternative Produkte: Nahrungsergänzungsmittel, Functional Food
11.02.2022    Exkurs: Health Claims
12.02.2022    Besondere Therapierichtungen

07.03. – 12.03.2022 Modul M4 Vertrieb und Werbung

07.03.2022      Vertriebsformen: Vertriebsverträge (z.B. Mitvertrieb; Lizenzverträge [Auslizenzierung]), Early-Entry-Verträge
08.03.2022   Parallel-Reimport; Vertrieb von Medizinprodukten
09.03.2022   Heilmittelwerberecht
10.03.2022   Heilmittelwerberecht
11.03.2022   Durchsetzung
12.03.2022    Zulässige Zusammenarbeit mit Leistungserbringern (Berufsrecht, SGB V, Pharmakodizes)

31.03. – 02.04.2022 Modul M5 Einkauf und Verkauf

31.03.2022    BtMG, Apothekenpflicht, Verschreibungspflicht
01.04.2022    Vertriebskette: Apotheken/Großhandel
02.04.2022    Vertriebskette: Preisrecht

05.05. – 07.05.2022 Modul M5 Einkauf und Verkauf

05.05.2022   Erstattungsrecht: Grundfragen, Ökonomische Bedeutung; Steuerung des Gesundheitssystems; Rabattverträge
06.05.2022    Erstattungsrecht: Verhandlungen aus Unternehmenssicht, Ländervergleich
07.05.2022    Erstattungsrecht: Festbetragssystem; Preisverhandlungen

09.06. – 11.06.2022 Modul M5 Einkauf und Verkauf

09.06.2022    Erstattungsrecht: Preisrecht bei Medizinprodukten

10.06.2022    Nationale und Internationale Kaufverträge, Qualitätssicherungsvereinbarungen, Garantien
11.06.2022    Lohnherstellungsverträge, Exkurs: AMWHV GMP, evtl. Schiedsgerichtsbarkeit und Mediation, Einfuhr und Zollrecht

12.09. – 17.09.2022 Modul M6 Haftung und Sanktionen

12.09.2022    Arzneimittel- und Medizinproduktestrafrecht
13.09.2022    Verbandskodizes: Arten, Rechtsqualität, Umgang mit Verstößen, Integration in Compliance-Systeme
14.09.2022    Medizinprodukte: Produkthaftungsrecht
15.09.2022    Nationales Arzneimittelhaftungsrecht
16.09.2022    Internationales Arzneimittelhaftungsrecht
17.09.2022    Verhandlungsmanagement

10.11. – 12.11.2022 Modul M7 Sicherheit, Kontrolle und Compliance

10.11.2022    Pharmakovigilanz
11.11.2022    Qualitätssicherung, Fälschungsschutz
12.11.2022    Aufgaben der Überwachungsbehörden

01.12. – 03.12.2022 Modul M7 Sicherheit, Kontrolle und Compliance

01.12.2022    Überwachungs-, Risiko- und Beschwerdemanagement
02.12.2022    Medizinproduktesicherheit
03.12.2022    Kartellrecht

12.01. – 14.01.2023 Modul M7 Sicherheit, Kontrolle und Compliance

12.01.2023   Datenschutz
13.01.2023   Compliancesysteme
14.01.2023   Compliance