Termine Durchgang 8, Beginn WS 22/23

Vorgesehen sind folgende Termine. Aufgrund der frühen Planungsphase können sich auch noch Änderungen ergeben. Die Termine sollen alle in Marburg stattfinden.

12.09. – 17.09.2022 Modul M1 Grundlagen des Arzneimittel- und Medizinprodukterechts

12.09.2022   Begriffsdefinitionen und Abgrenzungsfragen, Grundfragen des Verhältnisses zwischen Gemeinschaftsrecht und nationalem Recht
13.09.2022   Grundlagen der Produktentwicklung für Arzneimittel und Medizinprodukte
14.09.2022   Grundlagen der Produktentwicklung für Arzneimittel und Medizinprodukte: Klinische Prüfung, GCP, Absicherung der Probanden, Ethikkommission
15.09.2022   F&E-Verträge, Kooperation, Arbeitnehmererfindungsrecht
16.09.2022  Patentrecht
17.09.2022   Gewerblicher Rechtsschutz, Unterlagenschutz

10.11. – 12.11.2022 Modul M2 Marktzugang

10.11.2022    Arzneimittel: Zulassungspflicht, Ausnahmen, Entwicklungen im Stoffrecht
11.11. – 12.11.2022    Arzneimittel: nationales und unionsrechtliches Zulassungsrecht

01.12. – 03.12.2022 Modul M2 Marktzugang

01.12.2022    Arzneimittel: Orphan Drugs, Arzneimittel für neuartige Therapien, Besonderheiten in der Pädiatrie; Exkurs: Zulassungsrecht in den USA

02.12.2022     Medizinprodukte: CE-Kennzeichnung, Klassifizierung (Benannte Stelle), Konformitätsbewertungsverfahren
03.12.2022    Medizinprodukte: Kennzeichnung, Packungsbeilage, Pflichtangaben, Einstufungsentscheidungen und Rechtsschutz

12.01. – 14.01.2023 Modul M3 Rechtlicher Rahmen für die Vermarktung außerhalb des Arzneimittel- und Medizinprodukterechts und besondere Therapierichtungen

12.01.2023    Regelungen für alternative Produkte: Nahrungsergänzungsmittel, Functional Food
13.01.2023    Exkurs: Health Claims
14.01.2023    Besondere Therapierichtungen

20.03. – 25.03.2023 Modul M4 Vertrieb und Werbung

20.03.2023      Vertriebsformen: Vertriebsverträge (z.B. Mitvertrieb; Lizenzverträge [Auslizenzierung]), Early-Entry-Verträge
21.03.2023   Parallel-Reimport; Vertrieb von Medizinprodukten
22.03.2023    Heilmittelwerberecht
23.03.2023    Heilmittelwerberecht
24.03.2023   Durchsetzung
25.03.2023    Zulässige Zusammenarbeit mit Leistungserbringern (Berufsrecht, SGB V, Pharmakodizes)

27.04. – 29.04.2023 Modul M5 Einkauf und Verkauf

27.04.2023    BtMG, Apothekenpflicht, Verschreibungspflicht
28.04.2023    Vertriebskette: Apotheken/Großhandel
29.04.2023    Vertriebskette: Preisrecht

25.05. – 27.05.2023 Modul M5 Einkauf und Verkauf

25.05.2023   Erstattungsrecht: Grundfragen, Ökonomische Bedeutung; Steuerung des Gesundheitssystems; Rabattverträge
26.05.2023   Erstattungsrecht: Verhandlungen auf Unternehmenssicht, Ländervergleich
27.05.2023    Erstattungsrecht: Festbetragssystem; Preisverhandlungen

15.06. – 17.06.2023 Modul M5 Einkauf und Verkauf

15.06.2023    Erstattungsrecht: Preisrecht bei Medizinprodukten

16.06.2023    Nationale und Internationale Kaufverträge, Qualitätssicherungsvereinbarungen, Garantien
17.06.2023    Lohnherstellungsverträge, Exkurs: AMWHV GMP, evtl. Schiedsgerichtsbarkeit und Mediation, Einfuhr und Zollrecht

11.09. – 16.09.2023 Modul M6 Haftung und Sanktionen

11.09.2023    Nationales Arzneimittelhaftungsrecht
12.09.2023    Internationales Arzneimittelhaftungsrecht
13.09.2023    Medizinprodukte: Produkthaftungsrecht
14.09.2023    Verbandskodizes: Arten, Rechtsqualität, Umgang mit Verstößen, Integration in Compliance-Systeme
15.09.2023    Arzneimittel- und Medizinproduktestrafrecht
16.09.2023    Verhandlungsmanagement

23.11. – 25.11.2023 Modul M7 Sicherheit und Kontrolle

23.11.2023    Pharmakovigilanz
24.11.2023    Qualitätssicherung, Fälschungsschutz
25.11.2023    Aufgaben der Überwachungsbehörden

25.01. – 27.01.2024 Modul M7 Sicherheit und Kontrolle

25.01.2024    Überwachungs-, Risiko- und Beschwerdemanagement
26.01.2024    Medizinproduktesicherheit
27.01.2024    Kartellrecht

22.02. – 24.02.2024 Modul M7 Sicherheit und Kontrolle

22.02.2024    Datenschutz
23.02.2024    Compliancesysteme
24.02.2024    Compliance