Termine Durchgang 8, Beginn WS 22/23
Vorgesehen sind folgende Termine. Aufgrund der frühen Planungsphase können sich auch noch Änderungen ergeben. Die Termine sollen alle in Marburg stattfinden.
12.09. – 17.09.2022 Modul M1 Grundlagen des Arzneimittel- und Medizinprodukterechts
12.09.2022 Begriffsdefinitionen und Abgrenzungsfragen, Grundfragen des Verhältnisses zwischen Gemeinschaftsrecht und nationalem Recht
13.09.2022 Grundlagen der Produktentwicklung für Arzneimittel und Medizinprodukte
14.09.2022 Die klinische Prüfung von Arzneimitteln: Grundbegriffe, Genehmigungsverfahren und Abgrenzungsfragen
15.09.2022 F&E-Verträge, Kooperation, Arbeitnehmererfindungsrecht
16.09.2022 Patentrecht
17.09.2022 Gewerblicher Rechtsschutz, Unterlagenschutz
10.11. – 12.11.2022 Modul M2 Marktzugang
10.11.2022 Arzneimittel: Zulassungspflicht, Ausnahmen, Entwicklungen im Stoffrecht
11.11. – 12.11.2022 Arzneimittel: nationales und unionsrechtliches Zulassungsrecht
01.12. – 03.12.2022 Modul M2 Marktzugang
01.12.2022 Arzneimittel: Orphan Drugs, Arzneimittel für neuartige Therapien, Besonderheiten in der Pädiatrie; Exkurs: Zulassungsrecht in den USA
02.12.2022 Medizinprodukte: CE-Kennzeichnung, Klassifizierung (Benannte Stelle), Konformitätsbewertungsverfahren
03.12.2022 Medizinprodukte: Kennzeichnung, Packungsbeilage, Pflichtangaben, Einstufungsentscheidungen und Rechtsschutz
12.01. – 14.01.2023 Modul M3 Rechtlicher Rahmen für die Vermarktung außerhalb des Arzneimittel- und Medizinprodukterechts und besondere Therapierichtungen
12.01.2023 Regelungen für alternative Produkte: Nahrungsergänzungsmittel, Functional Food
13.01.2023 Exkurs: Health Claims
14.01.2023 Besondere Therapierichtungen
20.03. – 25.03.2023 Modul M4 Vertrieb und Werbung
20.03.2023 Vertriebsformen: Vertriebsverträge (z.B. Mitvertrieb; Lizenzverträge [Auslizenzierung]), Early-Entry-Verträge
21.03.2023 Parallel-Reimport; Vertrieb von Medizinprodukten
22.03.2023 Heilmittelwerberecht
23.03.2023 Heilmittelwerberecht
24.03.2023 Durchsetzung
25.03.2023 Zulässige Zusammenarbeit mit Leistungserbringern (Berufsrecht, SGB V, Pharmakodizes)
27.04. – 29.04.2023 Modul M5 Einkauf und Verkauf
27.04.2023 BtMG, Apothekenpflicht, Verschreibungspflicht
28.04.2023 Vertriebskette: Apotheken/Großhandel
29.04.2023 Vertriebskette: Preisrecht
25.05. – 27.05.2023 Modul M5 Einkauf und Verkauf
25.05.2023 Erstattungsrecht: Grundfragen, Ökonomische Bedeutung; Steuerung des Gesundheitssystems; Rabattverträge
26.05.2023 Erstattungsrecht: Verhandlungen auf Unternehmenssicht, Ländervergleich
27.05.2023 Erstattungsrecht: Festbetragssystem; Preisverhandlungen
15.06. – 17.06.2023 Modul M5 Einkauf und Verkauf
15.06.2023 Erstattungsrecht: Preisrecht bei Medizinprodukten
16.06.2023 Nationale und Internationale Kaufverträge, Qualitätssicherungsvereinbarungen, Garantien
17.06.2023 Lohnherstellungsverträge, Exkurs: AMWHV GMP, evtl. Schiedsgerichtsbarkeit und Mediation, Einfuhr und Zollrecht
11.09. – 16.09.2023 Modul M6 Haftung und Sanktionen
11.09.2023 Nationales Arzneimittelhaftungsrecht
12.09.2023 Internationales Arzneimittelhaftungsrecht
13.09.2023 Medizinprodukte: Produkthaftungsrecht
14.09.2023 Verbandskodizes: Arten, Rechtsqualität, Umgang mit Verstößen, Integration in Compliance-Systeme
15.09.2023 Arzneimittel- und Medizinproduktestrafrecht
16.09.2023 Verhandlungsmanagement
23.11. – 25.11.2023 Modul M7 Sicherheit und Kontrolle
23.11.2023 Pharmakovigilanz
24.11.2023 Qualitätssicherung, Fälschungsschutz
25.11.2023 Aufgaben der Überwachungsbehörden
25.01. – 27.01.2024 Modul M7 Sicherheit und Kontrolle
25.01.2024 Überwachungs-, Risiko- und Beschwerdemanagement
26.01.2024 Medizinproduktesicherheit
27.01.2024 Kartellrecht
22.02. – 24.02.2024 Modul M7 Sicherheit und Kontrolle
22.02.2024 Datenschutz
23.02.2024 Compliancesysteme
24.02.2024 Compliance