Termine Durchgang 9, Beginn WS 2023/24
Vorgesehen sind folgende Termine. Aufgrund der frühen Planungsphase können sich auch noch Änderungen ergeben. Die Termine sollen alle in Marburg stattfinden.
11.09. – 16.09.2023 Modul M1 Grundlagen des Arzneimittel- und Medizinprodukterechts
11.09.2023 Begriffsdefinitionen und Abgrenzungsfragen, Grundfragen des Verhältnisses zwischen Gemeinschaftsrecht und nationalem Recht
12.09.2023 Grundlagen der Produktentwicklung für Arzneimittel und Medizinprodukte
13.09.2023 Die klinische Prüfung von Arzneimitteln: Grundbegriffe, Genehmigungsverfahren und Abgrenzungsfragen
14.09.2023 F&E-Verträge, Kooperation, Arbeitnehmererfindungsrecht
15.09.2023 Patentrecht
16.09.2023 Gewerblicher Rechtsschutz, Unterlagenschutz
23.11. – 25.11.2023 Modul M2 Marktzugang
23.11.2023 Arzneimittel: Zulassungspflicht, Ausnahmen, Entwicklungen im Stoffrecht
24.11. – 25.11.2023 Arzneimittel: nationales und unionsrechtliches Zulassungsrecht
25.01 – 27.01.2024 Modul M2 Marktzugang
25.01.2024 Arzneimittel: Orphan Drugs, Arzneimittel für neuartige Therapien, Besonderheiten in der Pädiatrie; Exkurs: Zulassungsrecht in den USA
26.01.2024 Medizinprodukte: CE-Kennzeichnung, Klassifizierung (Benannte Stelle), Konformitätsbewertungsverfahren
27.01.2014 Medizinprodukte: Kennzeichnung, Packungsbeilage, Pflichtangaben, Einstufungsentscheidungen und Rechtsschutz
22.02 – 24.02.2024 Modul M3 Rechtlicher Rahmen für die Vermarktung außerhalb des Arzneimittel- und Medizinprodukterechts und besondere Therapierichtungen
22.02.2024 Regelungen für alternative Produkte: Nahrungsergänzungsmittel, Functional Food
23.02.2024 Exkurs: Health Claims
24.02.2024 Besondere Therapierichtungen
04.03. – 09.03.2024 Modul M4 Vertrieb und Werbung
04.03.2024 Vertriebsformen: Vertriebsverträge (z.B. Mitvertrieb; Lizenzverträge [Auslizenzierung]), Early-Entry-Verträge
05.03.2024 Parallel-Reimport; Vertrieb von Medizinprodukten
06.03.2024 Heilmittelwerberecht
07.03.2024 Heilmittelwerberecht
08.03.2024 Durchsetzung
09.03.2024 Zulässige Zusammenarbeit mit Leistungserbringern (Berufsrecht, SGB V, Pharmakodizes)
11.04. – 13.04.2024 Modul M5 Einkauf und Verkauf
11.04.2024 BtMG, Apothekenpflicht, Verschreibungspflicht
12.04.2024 Vertriebskette: Apotheken/Großhandel
13.04.2024 Vertriebskette: Preisrecht
09.05. – 11.05.2024 Modul M5 Einkauf und Verkauf
25.05.2023 Erstattungsrecht: Grundfragen, Ökonomische Bedeutung; Steuerung des Gesundheitssystems; Rabattverträge
26.05.2023 Erstattungsrecht: Verhandlungen auf Unternehmenssicht, Ländervergleich
27.05.2023 Erstattungsrecht: Festbetragssystem; Preisverhandlungen
13.06. – 15.06.2024 Modul M5 Einkauf und Verkauf
13.06.2024 Erstattungsrecht: Preisrecht bei Medizinprodukten
14.06.2024 Nationale und Internationale Kaufverträge, Qualitätssicherungsvereinbarungen, Garantien
15.06.2024 Lohnherstellungsverträge, Exkurs: AMWHV GMP, evtl. Schiedsgerichtsbarkeit und Mediation, Einfuhr und Zollrecht
16.09. – 21.09.2024 Modul M6 Haftung und Sanktionen
16.09.2024 Nationales Arzneimittelhaftungsrecht
17.09.2024 Internationales Arzneimittelhaftungsrecht
18.09.2024 Medizinprodukte: Produkthaftungsrecht
19.09.2024 Verbandskodizes: Arten, Rechtsqualität, Umgang mit Verstößen, Integration in Compliance-Systeme
20.09.2024 Arzneimittel- und Medizinproduktestrafrecht
21.09.2024 Verhandlungsmanagement
14.11. – 16.11.2024 Modul M7 Sicherheit und Kontrolle
14.11.2024 Pharmakovigilanz
15.11.2024 Qualitätssicherung, Fälschungsschutz
16.11.2024 Aufgaben der Überwachungsbehörden
23.01. – 25.01.2025 Modul M7 Sicherheit und Kontrolle
23.01.2025 Überwachungs-, Risiko- und Beschwerdemanagement
24.01.2025 Medizinproduktesicherheit
25.01.2025 Kartellrecht
13.02. – 15.02.2025 Modul M7 Sicherheit und Kontrolle
13.02.2025 Datenschutz
14.02.2025 Compliancesysteme
15.02.2025 Compliance