Termine Durchgang 9, Beginn WS 2023/24

Vorgesehen sind folgende Termine. Aufgrund der frühen Planungsphase können sich auch noch Änderungen ergeben. Die Termine sollen alle in Marburg stattfinden.

11.09. – 16.09.2023 Modul M1 Grundlagen des Arzneimittel- und Medizinprodukterechts

11.09.2023   Begriffsdefinitionen und Abgrenzungsfragen, Grundfragen des Verhältnisses zwischen Gemeinschaftsrecht und nationalem Recht
12.09.2023   Grundlagen der Produktentwicklung für Arzneimittel und Medizinprodukte
13.09.2023   Grundlagen der Produktentwicklung für Arzneimittel und Medizinprodukte: Klinische Prüfung, GCP, Absicherung der Probanden, Ethikkommission
14.09.2023   F&E-Verträge, Kooperation, Arbeitnehmererfindungsrecht
15.09.2023  Patentrecht
16.09.2023   Gewerblicher Rechtsschutz, Unterlagenschutz

23.11. – 25.11.2023 Modul M2 Marktzugang

23.11.2023    Arzneimittel: Zulassungspflicht, Ausnahmen, Entwicklungen im Stoffrecht
24.11. – 25.11.2023    Arzneimittel: nationales und unionsrechtliches Zulassungsrecht

25.01 – 27.01.2024 Modul M2 Marktzugang

25.01.2024    Arzneimittel: Orphan Drugs, Arzneimittel für neuartige Therapien, Besonderheiten in der Pädiatrie; Exkurs: Zulassungsrecht in den USA

26.01.2024     Medizinprodukte: CE-Kennzeichnung, Klassifizierung (Benannte Stelle), Konformitätsbewertungsverfahren
27.01.2014    Medizinprodukte: Kennzeichnung, Packungsbeilage, Pflichtangaben, Einstufungsentscheidungen und Rechtsschutz

22.02 – 24.02.2024 Modul M3 Rechtlicher Rahmen für die Vermarktung außerhalb des Arzneimittel- und Medizinprodukterechts und besondere Therapierichtungen

22.02.2024    Regelungen für alternative Produkte: Nahrungsergänzungsmittel, Functional Food
23.02.2024    Exkurs: Health Claims
24.02.2024    Besondere Therapierichtungen

04.03. – 09.03.2024 Modul M4 Vertrieb und Werbung

04.03.2024      Vertriebsformen: Vertriebsverträge (z.B. Mitvertrieb; Lizenzverträge [Auslizenzierung]), Early-Entry-Verträge
05.03.2024   Parallel-Reimport; Vertrieb von Medizinprodukten
06.03.2024   Heilmittelwerberecht
07.03.2024   Heilmittelwerberecht
08.03.2024   Durchsetzung
09.03.2024   Zulässige Zusammenarbeit mit Leistungserbringern (Berufsrecht, SGB V, Pharmakodizes)

11.04. – 13.04.2024 Modul M5 Einkauf und Verkauf

11.04.2024    BtMG, Apothekenpflicht, Verschreibungspflicht
12.04.2024    Vertriebskette: Apotheken/Großhandel
13.04.2024    Vertriebskette: Preisrecht

09.05. – 11.05.2024 Modul M5 Einkauf und Verkauf

25.05.2023   Erstattungsrecht: Grundfragen, Ökonomische Bedeutung; Steuerung des Gesundheitssystems; Rabattverträge
26.05.2023   Erstattungsrecht: Verhandlungen auf Unternehmenssicht, Ländervergleich
27.05.2023    Erstattungsrecht: Festbetragssystem; Preisverhandlungen

13.06. – 15.06.2024 Modul M5 Einkauf und Verkauf

13.06.2024    Erstattungsrecht: Preisrecht bei Medizinprodukten

14.06.2024    Nationale und Internationale Kaufverträge, Qualitätssicherungsvereinbarungen, Garantien
15.06.2024    Lohnherstellungsverträge, Exkurs: AMWHV GMP, evtl. Schiedsgerichtsbarkeit und Mediation, Einfuhr und Zollrecht

16.09. – 21.09.2024 Modul M6 Haftung und Sanktionen

16.09.2024    Nationales Arzneimittelhaftungsrecht
17.09.2024    Internationales Arzneimittelhaftungsrecht
18.09.2024    Medizinprodukte: Produkthaftungsrecht
19.09.2024    Verbandskodizes: Arten, Rechtsqualität, Umgang mit Verstößen, Integration in Compliance-Systeme
20.09.2024    Arzneimittel- und Medizinproduktestrafrecht
21.09.2024    Verhandlungsmanagement

14.11. – 16.11.2024 Modul M7 Sicherheit und Kontrolle

14.11.2024    Pharmakovigilanz
15.11.2024    Qualitätssicherung, Fälschungsschutz
16.11.2024    Aufgaben der Überwachungsbehörden

23.01. – 25.01.2025 Modul M7 Sicherheit und Kontrolle

23.01.2025    Überwachungs-, Risiko- und Beschwerdemanagement
24.01.2025    Medizinproduktesicherheit
25.01.2025    Kartellrecht

13.02. – 15.02.2025 Modul M7 Sicherheit und Kontrolle

13.02.2025    Datenschutz
14.02.2025    Compliancesysteme
15.02.2025    Compliance