Ziel des Studiums ist es, den Teilnehmenden eine umfassende Qualifikation auf allen Teilgebieten des Pharmarechts zu bieten. Sowohl im Rahmen der Studienarbeiten als auch in der Masterthesis besteht aber genügend Raum, eigene Schwerpunkte zu setzen und das eigene Wissen zu vertiefen.
● Die Lehrveranstaltungen werden in acht Modulen angeboten, die sich über vier Semester erstrecken. Im ersten Semester werden die ersten drei Module (M1–M3) an vier verpflichtenden Präsenzveranstaltungen angeboten. Im zweiten und dritten Semester werden jeweils zwei Module (M4 + M5 und M6 + M7) an vier verpflichtenden Präsenzveranstaltungen angeboten. Das vierte Semester beschränkt sich auf die Masterthesis (M8).
●Die Ausbildung ist zweijährig und unabhängig von den Vorlesungszeiten an der Philipps-Universität Marburg.
● Die Vorlesungen werden in deutscher Sprache gehalten.
● Präsenzphasen: Pro Semester werden eine Einführungswoche und drei Präsenzwochenenden (Donnerstag bis Samstag) stattfinden. Die Module M1-M3 sowie M5-M7 finden in Marburg statt. Das Modul M4 wird in München durchgeführt.
● Die Studierenden erhalten eine intensive und individuelle Betreuung durch die Mitarbeiter des Studiengangs.
● Die Teilnehmenden können für die Dauer des Masterstudiengangs auf Online-Kursunterlagen und eine Online-Bibliothek zugreifen.
● Die Bibliothek des Fachbereichs Rechtswissenschaften in Marburg steht den Teilnehmenden ebenfalls zur Verfügung.
Die Anmeldung
Die Anmeldefrist wird auf der Website bekanntgegeben. Liegen mehr Bewerbungen vor als Studienplätze vorhanden sind, ist der Zeitpunkt der Anmeldung ausschlaggebend.
Mit der Anmeldung sind einzureichen: Anmeldeformular, tabellarischer Lebenslauf, Schulabschlusszeugnis, beglaubigte Kopien des Diplomzeugnisses (inkl. Einzelnotennachweis), des Master- oder Bachelorzeugnisses (inkl. Diploma Supplement) oder des ersten Staatsexamens (soweit vorhanden, weitere taatsexamina), außerdem ein schriftlicher Nachweis einer mindestens einjährigen fachlich einschlägigen Berufserfahrung sowie eine Exmatrikulationsbescheinigung, bzw. eine Studienverlaufsbescheinigung.
Die Prüfungen
Als Prüfungsleistung muss in den Modulen M1-M7 im ersten Versuch jeweils eine Klausur absolviert werden. Die Klausuren werden nach Abschluss des betreffenden Moduls in der darauffolgenden Präsenzveranstaltung geschrieben. Die Prüfungsleistung darf bei Nichtbestehen zweimal wiederholt werden.
Die Masterarbeit
Die Anfertigung der Masterarbeit ist für das 4. Semester vorgesehen. Voraussetzung für die Zulassung zur Masterarbeit ist das erfolgreiche Absolvieren der Module M1-M5. Der Bearbeitungszeitraum umfasst 4 Monate. Jedem Teilnehmer wird ein Betreuer zur Seite gestellt, den man auf Wunsch selbst aus den Reihen der Dozierenden themenbezogen auswählen kann. In der letzten Präsenzwoche in Marburg wird zum Thema Masterarbeit ein separater Vortrag angeboten.
M1
BASISMODUL
Grundlagen des Arzneimittel- und Medizinprodukterechts
1. Definitionen und Abgrenzungsfragen
Inhalte: Begriffsdefinitionen und Abgrenzungsfragen I Grundfragen des Verhältnisses zwischen Gemeinschaftsrecht und nationalem Recht
2. Grundlagen der Produktentwicklung für Arzneimittel und Medizinprodukte
Inhalte: F&E-Verträge I Kooperation mit (öffentlichen) Forschungseinrichtungen oder anderen Unternehmen I Arbeitnehmererfindungsrecht I Klinische Prüfung I GCP I Absicherung der Probanden I Ethikkommission
3. IPL und Unterlagenschutz
Inhalte: Patentrecht und Patentstrategien I Unterlagenschutz I Markenrecht
M2
AUFBAUMODUL
Marktzugang
1. Arzneimittel
Inhalte: Zulassungspflicht I Ausnahmen der Zulassungspflicht I Exkurs: Zulassungsbeendende Tatbestände I nationales Zulassungsrecht I unionsrechtliches Zulassungsrecht I Ausblick Zulassungsrecht USA I Kennzeichnung I GI und FI I Orphan Drugs I Arzneimittel für neuartige Therapien I Besonderheiten in der Pediatrie I Übersicht über die Instrumente zur Sicherstellung und Wiederansiedlung der Arzneimittelversorgung (auch im Bereich der Rabattverträge)
2. Medizinprodukte
Inhalte: CE-Kennzeichnung I Klassifizierung (Benannte Stelle) I Konformitätsbewertungsverfahren I digitale Medizinprodukte I Kennzeichnung I Packungsbeilage I Pflichtangaben I Einstufungsentscheidungen und Rechtsschutz
M3
AUFBAUMODUL
Rechtlicher Rahmen für die Vermarktung außerhalb des Arzneimittel- und Medizinprodukterechts und besondere Therapierichtungen
1. Alternative Produkte
Inhalte: Regelungen für alternative Produkte: Nahrungsergänzungsmittel, Functional Food I Exkurs: Health Claims
2. Besondere Therapierichtungen
M4
BASISMODUL (Dieses Modul findet in München statt.)
Vertrieb und Werbung
1. Vertriebsformen sowie Parallel- und Re-Importe
Inhalte: Vertriebsverträge (z. B. Mitvertrieb; Lizenzverträge (Auslizenzierung) I Early-Entry-Verträge I Parallel- und Re-Importe I MP-AbgabeVO
2. Heilmittelwerberecht und Zusammenarbeit mit Leistungserbringern
Inhalte: Heilmittelwerberecht I Zulässige Zusammenarbeit mit Leistungserbringern (Berufsrecht, SGB V, Pharmakodizes)
M5
VERTIEFUNGSMODUL
Einkauf und Verkauf
1. Vertriebskette
Inhalte: Apothekenrecht/Großhandelsrecht I Exkurs: BtMG I Verschreibungspflicht I Apothekenpflicht I Freiverkäuflichkeit I Arzneimittelpreisrecht I Vertrieb von Medizinprodukten (einschließlich Kombinationen mit AM)
2. Erstattungsrecht
Inhalte: Grundlagen GKV I ökonomische Bedeutung I Ländervergleich I Festbetragssystem I Rabattverträge (einschließlich Vergabeverfahren) I frühe Nutzenbewertung I Preisverhandlungen mit dem GKV-Spitzenverband I Verordnungsregulierung I digitale Gesundheits- und Pflegeanwendung
3. Verträge
Inhalte: Nationale und internationale Kaufverträge I Qualitätssicherungsvereinbarungen I Garantien I Lohnherstellungsverträge I Exkurs: AMWHV GMP
M6
VERTIEFUNGSMODUL
Haftung und Sanktionen
1. Haftungsrecht und Strafrecht
Inhalte: Nationales und internationales Haftungsrecht für Arzneimittel
und Medizinprodukte (Produkthaftungsrecht)
2. Verbandskodizes
Inhalte: Arten I Rechtsqualität I Umgang mit Verstößen I Integration in Compliance-Systeme
3. Arzneimittel- und Medizinproduktestrafrecht
4. Verhandlungsmanagement
M7
BASISMODUL
Sicherheit, Kontrolle und Compliance
1. Pharmakovigilanz und Fälschungsschutz
Inhalte: Pharmakovigilanz und Maintenance I Qualitätssicherungssysteme GDP (Supplychain) I Behördensicht/Unternehmenssicht I Fälschungsschutz
2. Überwachungs-, Risiko- und Beschwerdemanagement
Inhalte: Medizinproduktesicherheit | Überwachungstätigkeit der Behörden | Verantwortlichkeit der Leitungsorganmitglieder | Kartellrecht
3. Compliance
Inhalte: Implementierung eines Compliancesystems (Compliance-Beauftragte und andere Beauftragte, Haftung des Unternehmens für Non-Compliance) I Datenschutz
