M1
BASISMODUL
Grundlagen des Arzneimittel- und Medizinprodukterechts
1. Definitionen und Abgrenzungsfragen I 13. und 14.09.2027
INHALTE: Begriffsdefinitionen und Abgrenzungsfragen I Grundfragen des Verhältnisses zwischen Gemeinschaftsrecht und nationalem Recht
2. Grundlagen der Produktentwicklung für Arzneimittel und Medizinprodukte I 15. und 16.09.2027
INHALTE: F&E-Verträge I Kooperation mit (öffentlichen) Forschungseinrichtungen oder anderen Unternehmen I Arbeitnehmererfindungsrecht I Klinische Prüfung I GCP I Absicherung der Probanden I Ethikkommission
3. IPL und Unterlagenschutz I 17. und 18.09.2027
INHALTE: Patentrecht und Patentstrategien I Unterlagenschutz I Markenrecht
M2
AUFBAUMODUL
Marktzugang
1. Medizinprodukte I 28. und 29.10.2027
INHALTE: CE-Kennzeichnung I Klassifizierung (Benannte Stelle) I Konformitätsbewertungsverfahren I digitale Medizinprodukte I Kennzeichnung I Packungsbeilage I Pflichtangaben I Einstufungsentscheidungen und Rechtsschutz
2. Arzneimittel I 30.10.2027 sowie 25. bis 27.11.2027 (online)
INHALTE: Zulassungspflicht I Ausnahmen der Zulassungspflicht I Entwicklungen im Stoffrecht I nationales und unionsrechtliches Zulassungsrecht I Übersicht über die Instrumente zur Sicherstellung und Wiederansiedlung der Arzneimittelversorgung (auch im Bereich der Rabattverträge) I Orphan Drugs, Arzneimittel für neuartige Therapien I Besonderheiten in der Pädiatrie I Exkurs: Zulassungsrecht in den USA
M3
AUFBAUMODUL
Rechtlicher Rahmen für die Vermarktung außerhalb des Arzneimittel- und Medizinprodukterechts und besondere Therapierichtungen
1. Alternative Produkte I 27. und 28.01.2028
INHALTE: Regelungen für alternative Produkte: Nahrungsergänzungsmittel, Functional Food I Exkurs: Health Claims
2. Besondere Therapierichtungen I 29.01.2028
M4
BASISMODUL (Dieses Modul findet in München statt.)
Vertrieb und Werbung
1. Vertriebsformen sowie Parallel- und Re-Importe I 13. und 14.03.2028
INHALTE: Vertriebsverträge (z. B. Mitvertrieb; Lizenzverträge (Auslizenzierung) I Early-Entry-Verträge I Parallel- und Re-Importe I MP-AbgabeVO
2. Heilmittelwerberecht und Zusammenarbeit mit Leistungserbringern I 15. bis 18.03.2028
INHALTE: Heilmittelwerberecht I Durchsetzung I Zulässige Zusammenarbeit mit Leistungserbringern (Berufsrecht, SGB V, Pharmakodizes)
M5
VERTIEFUNGSMODUL
Einkauf und Verkauf
1. Vertriebskette I 27. bis 29.04.2028
INHALTE: Apothekenrecht/Großhandelsrecht I Exkurs: BtMG I Verschreibungspflicht I Apothekenpflicht I Freiverkäuflichkeit I Arzneimittelpreisrecht I Vertrieb von Medizinprodukten (einschließlich Kombinationen mit AM)
2. Verträge I 11. und 12.05.2028 (online)
INHALTE: Nationale und internationale Kaufverträge I Qualitätssicherungsvereinbarungen I Garantien I Lohnherstellungsverträge I Exkurs: AMWHV GMP
3. Erstattungsrecht I 13.05.2028 (online) und 29.06. bis 01.07.2028
INHALTE: Grundlagen GKV I ökonomische Bedeutung I Steuerung des Gesundheitssystems I Verhandlungen aus Unternehmenssicht I Ländervergleich I Festbetragssystem I Rabattverträge (einschließlich Vergabeverfahren) I Preisverhandlungen I Verordnungsregulierung I digitale Gesundheits- und Pflegeanwendung
M6
VERTIEFUNGSMODUL
Haftung und Sanktionen
1. Haftungsrecht I 11. bis 13.09.2028
INHALTE: Nationales und internationales Haftungsrecht für Arzneimittel
und Medizinprodukte (Produkthaftungsrecht)
2. Verbandskodizes I 14.09.2028
INHALTE: Arten I Rechtsqualität I Umgang mit Verstößen I Integration in Compliance-Systeme und Implementierung eines Compliance-Systems
3. Arzneimittel- und Medizinproduktestrafrecht I 15.09.2028
4. Verhandlungsmanagement I 16.09.2028
M7
BASISMODUL
Sicherheit, Kontrolle und Compliance
1. Pharmakovigilanz und Fälschungsschutz I 09. bis 11.11.2028
INHALTE: Pharmakovigilanz und Maintenance I Qualitätssicherungssysteme GDP (Supplychain) I Behördensicht/Unternehmenssicht I Fälschungsschutz I Kartellrecht
2. Überwachungs-, Risiko- und Beschwerdemanagement I 14. bis 16.12.2028 (online)
INHALTE: Medizinproduktesicherheit | Überwachungstätigkeit der Behörden | Verantwortlichkeit der Leitungsorganmitglieder | Datenschutz
3. Compliance I 25. bis 27.01.2029
INHALTE: Organisation I Unternehmerische Überlegungen bei der Produkteinführung, Werbung und Vertragsgestaltung
M1
BASISMODUL
Grundlagen des Arzneimittel- und Medizinprodukterechts
1. Definitionen und Abgrenzungsfragen I 14. und 15.09.2026
INHALTE: Begriffsdefinitionen und Abgrenzungsfragen I Grundfragen des Verhältnisses zwischen Gemeinschaftsrecht und nationalem Recht
2. Grundlagen der Produktentwicklung für Arzneimittel und Medizinprodukte I 16. und 17.09.2026
INHALTE: F&E-Verträge I Kooperation mit (öffentlichen) Forschungseinrichtungen oder anderen Unternehmen I Arbeitnehmererfindungsrecht I Klinische Prüfung I GCP I Absicherung der Probanden I Ethikkommission
3. IPL und Unterlagenschutz I 17. und 18.09.2026
INHALTE: Patentrecht und Patentstrategien I Unterlagenschutz I Markenrecht
M2
AUFBAUMODUL
Marktzugang
1. Medizinprodukte I 05. und 06.11.2026
INHALTE: CE-Kennzeichnung I Klassifizierung (Benannte Stelle) I Konformitätsbewertungsverfahren I digitale Medizinprodukte I Kennzeichnung I Packungsbeilage I Pflichtangaben I Einstufungsentscheidungen und Rechtsschutz
2. Arzneimittel I 07.11.2026 sowie 03. bis 05.12.2026 (online)
INHALTE: Zulassungspflicht I Ausnahmen der Zulassungspflicht I Entwicklungen im Stoffrecht I nationales und unionsrechtliches Zulassungsrecht I Übersicht über die Instrumente zur Sicherstellung und Wiederansiedlung der Arzneimittelversorgung (auch im Bereich der Rabattverträge) I Orphan Drugs, Arzneimittel für neuartige Therapien I Besonderheiten in der Pädiatrie I Exkurs: Zulassungsrecht in den USA
M3
AUFBAUMODUL
Rechtlicher Rahmen für die Vermarktung außerhalb des Arzneimittel- und Medizinprodukterechts und besondere Therapierichtungen
1. Alternative Produkte I 28. und 29.01.2027
INHALTE: Regelungen für alternative Produkte: Nahrungsergänzungsmittel, Functional Food I Exkurs: Health Claims
2. Besondere Therapierichtungen I 30.01.2027
M4
BASISMODUL (Dieses Modul findet in München statt.)
Vertrieb und Werbung
1. Vertriebsformen sowie Parallel- und Re-Importe I 08. und 09.03.2027
INHALTE: Vertriebsverträge (z. B. Mitvertrieb; Lizenzverträge (Auslizenzierung) I Early-Entry-Verträge I Parallel- und Re-Importe I MP-AbgabeVO
2. Heilmittelwerberecht und Zusammenarbeit mit Leistungserbringern I 10. bis 13.03.2027
INHALTE: Heilmittelwerberecht I Durchsetzung I Zulässige Zusammenarbeit mit Leistungserbringern (Berufsrecht, SGB V, Pharmakodizes)
M5
VERTIEFUNGSMODUL
Einkauf und Verkauf
1. Vertriebskette I 15. bis 17.04.2027
INHALTE: Apothekenrecht/Großhandelsrecht I Exkurs: BtMG I Verschreibungspflicht I Apothekenpflicht I Freiverkäuflichkeit I Arzneimittelpreisrecht I Vertrieb von Medizinprodukten (einschließlich Kombinationen mit AM)
2. Verträge I 20. und 21.05.2027 (online)
INHALTE: Nationale und internationale Kaufverträge I Qualitätssicherungsvereinbarungen I Garantien I Lohnherstellungsverträge I Exkurs: AMWHV GMP
3. Erstattungsrecht I 22.05.2027 (online) und 17. bis 19.06.2027
INHALTE: Grundlagen GKV I ökonomische Bedeutung I Steuerung des Gesundheitssystems I Verhandlungen aus Unternehmenssicht I Ländervergleich I Festbetragssystem I Rabattverträge (einschließlich Vergabeverfahren) I Preisverhandlungen I Verordnungsregulierung I digitale Gesundheits- und Pflegeanwendung
M6
VERTIEFUNGSMODUL
Haftung und Sanktionen
1. Haftungsrecht I 13. bis 15.09.2027
INHALTE: Nationales und internationales Haftungsrecht für Arzneimittel
und Medizinprodukte (Produkthaftungsrecht)
2. Verbandskodizes I 16.09.2027
INHALTE: Arten I Rechtsqualität I Umgang mit Verstößen I Integration in Compliance-Systeme und Implementierung eines Compliance-Systems
3. Arzneimittel- und Medizinproduktestrafrecht I 17.09.2027
4. Verhandlungsmanagement I 18.09.2027
M7
BASISMODUL
Sicherheit, Kontrolle und Compliance
1. Pharmakovigilanz und Fälschungsschutz I 28. bis 30.10.2027
INHALTE: Pharmakovigilanz und Maintenance I Qualitätssicherungssysteme GDP (Supplychain) I Behördensicht/Unternehmenssicht I Fälschungsschutz I Kartellrecht
2. Überwachungs-, Risiko- und Beschwerdemanagement I 25. bis 27.11.2027 (online)
INHALTE: Medizinproduktesicherheit | Überwachungstätigkeit der Behörden | Verantwortlichkeit der Leitungsorganmitglieder | Datenschutz
3. Compliance I 27. bis 29.01.2028
INHALTE: Organisation I Unternehmerische Überlegungen bei der Produkteinführung, Werbung und Vertragsgestaltung
M1
BASISMODUL
Grundlagen des Arzneimittel- und Medizinprodukterechts
1. Definitionen und Abgrenzungsfragen I 15.09.2025
INHALTE: Begriffsdefinitionen und Abgrenzungsfragen I Grundfragen des Verhältnisses zwischen Gemeinschaftsrecht und nationalem Recht
2. Grundlagen der Produktentwicklung für Arzneimittel und Medizinprodukte I 16. bis 18.09.2025
INHALTE: F&E-Verträge I Kooperation mit (öffentlichen) Forschungseinrichtungen oder anderen Unternehmen I Arbeitnehmererfindungsrecht I Klinische Prüfung I GCP I Absicherung der Probanden I Ethikkommission
3. IPL und Unterlagenschutz I 19. und 20.09.2025
INHALTE: Patentrecht und Patentstrategien I Unterlagenschutz I Markenrecht
M2
AUFBAUMODUL
Marktzugang
1. Medizinprodukte I 20. und 21.11.2025
INHALTE: CE-Kennzeichnung I Klassifizierung (Benannte Stelle) I Konformitätsbewertungsverfahren I digitale Medizinprodukte I Kennzeichnung I Packungsbeilage I Pflichtangaben I Einstufungsentscheidungen und Rechtsschutz
2. Arzneimittel I 22.11.2025 sowie 03. bis 05.12.2025 (online)
INHALTE: Zulassungspflicht I Ausnahmen der Zulassungspflicht I Entwicklungen im Stoffrecht I nationales und unionsrechtliches Zulassungsrecht I Übersicht über die Instrumente zur Sicherstellung und Wiederansiedlung der Arzneimittelversorgung (auch im Bereich der Rabattverträge) I Orphan Drugs, Arzneimittel für neuartige Therapien I Besonderheiten in der Pädiatrie I Exkurs: Zulassungsrecht in den USA
M3
AUFBAUMODUL
Rechtlicher Rahmen für die Vermarktung außerhalb des Arzneimittel- und Medizinprodukterechts und besondere Therapierichtungen
1. Alternative Produkte I 15. und 16.01.2026
INHALTE: Regelungen für alternative Produkte: Nahrungsergänzungsmittel, Functional Food I Exkurs: Health Claims
2. Besondere Therapierichtungen I 17.01.2026
M4
BASISMODUL (Dieses Modul findet in München statt.)
Vertrieb und Werbung
1. Vertriebsformen sowie Parallel- und Re-Importe I 09. und 10.03.2026
INHALTE: Vertriebsverträge (z. B. Mitvertrieb; Lizenzverträge (Auslizenzierung) I Early-Entry-Verträge I Parallel- und Re-Importe I MP-AbgabeVO
2. Heilmittelwerberecht und Zusammenarbeit mit Leistungserbringern I 12. bis 14.03.2026
INHALTE: Heilmittelwerberecht I Durchsetzung I Zulässige Zusammenarbeit mit Leistungserbringern (Berufsrecht, SGB V, Pharmakodizes)
M5
VERTIEFUNGSMODUL
Einkauf und Verkauf
1. Vertriebskette I 07. bis 09.05.2026
INHALTE: Apothekenrecht/Großhandelsrecht I Exkurs: BtMG I Verschreibungspflicht I Apothekenpflicht I Freiverkäuflichkeit I Arzneimittelpreisrecht I Vertrieb von Medizinprodukten (einschließlich Kombinationen mit AM)
2. Verträge I 28. und 29.05.2026 (online)
INHALTE: Nationale und internationale Kaufverträge I Qualitätssicherungsvereinbarungen I Garantien I Lohnherstellungsverträge I Exkurs: AMWHV GMP
3. Erstattungsrecht I 30.05.2026 (online) und 18. bis 20.06.2026
INHALTE: Grundlagen GKV I ökonomische Bedeutung I Steuerung des Gesundheitssystems I Verhandlungen aus Unternehmenssicht I Ländervergleich I Festbetragssystem I Rabattverträge (einschließlich Vergabeverfahren) I Preisverhandlungen I Verordnungsregulierung I digitale Gesundheits- und Pflegeanwendung
M6
VERTIEFUNGSMODUL
Haftung und Sanktionen
1. Haftungsrecht und Strafrecht I 14. bis 16.09.2026
INHALTE: Nationales und internationales Haftungsrecht für Arzneimittel
und Medizinprodukte (Produkthaftungsrecht)
2. Verbandskodizes I 17.09.2026
INHALTE: Arten I Rechtsqualität I Umgang mit Verstößen I Integration in Compliance-Systeme
3. Arzneimittel- und Medizinproduktestrafrecht I 18.09.2026
4. Verhandlungsmanagement I 19.09.2026
M7
BASISMODUL
Sicherheit, Kontrolle und Compliance
1. Pharmakovigilanz und Fälschungsschutz I 05. bis 07.11.2026
INHALTE: Pharmakovigilanz und Maintenance I Qualitätssicherungssysteme GDP (Supplychain) I Behördensicht/Unternehmenssicht I Fälschungsschutz
2. Überwachungs-, Risiko- und Beschwerdemanagement I 03. bis 05.12.2026 (online)
INHALTE: Medizinproduktesicherheit | Überwachungstätigkeit der Behörden | Verantwortlichkeit der Leitungsorganmitglieder | Datenschutz
3. Compliance I 28. bis 30.01.2027
INHALTE: Implementierung eines Compliancesystems (Compliance-Beauftragte und andere Beauftragte, Haftung des Unternehmens für Non-Compliance) I Kartellrecht
