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M1

BASISMODUL

Grundlagen des Arzneimittel- und Medizinprodukterechts

1. Definitionen und Abgrenzungsfragen I 16. und 17.09.2024
INHALTE: Begriffsdefinitionen und Abgrenzungsfragen I Grundfragen des Verhältnisses zwischen Gemeinschaftsrecht und nationalem Recht

2. Grundlagen der Produktentwicklung für Arzneimittel und Medizinprodukte I 18. und 19.09.2024
INHALTE: F&E-Verträge I Kooperation mit (öffentlichen) Forschungseinrichtungen oder anderen Unternehmen I Arbeitnehmererfindungsrecht I Klinische Prüfung I GCP I Absicherung der Probanden I Ethikkommission

3. IPL und Unterlagenschutz I 20. und 21.09.2024
INHALTE: Patentrecht und Patentstrategien I Unterlagenschutz I Markenrecht




M2

AUFBAUMODUL


Marktzugang

1. Arzneimittel I 14. bis 16.11.2024 sowie 23.01.2025
INHALTE: Zulassungspflicht I Ausnahmen der Zulassungspflicht I Exkurs: Zulassungsbeendende Tatbestände I nationales Zulassungsrecht I unionsrechtliches Zulassungsrecht I Ausblick Zulassungsrecht USA I Kennzeichnung I GI und FI I Orphan Drugs I Arzneimittel für neuartige Therapien I Besonderheiten in der Pediatrie I Übersicht über die Instrumente zur Sicherstellung und Wiederansiedlung der Arzneimittelversorgung (auch im Bereich der Rabattverträge)

2. Medizinprodukte I 24. und 25.01.2025
INHALTE: CE-Kennzeichnung I Klassifizierung (Benannte Stelle) I Konformitätsbewertungsverfahren I digitale Medizinprodukte I Kennzeichnung I Packungsbeilage I Pflichtangaben I Einstufungsentscheidungen und Rechtsschutz




M3

AUFBAUMODUL

Rechtlicher Rahmen für die Vermarktung außerhalb des Arzneimittel- und Medizinprodukterechts und besondere Therapierichtungen

1. Alternative Produkte I 13. und 14.02.2025
INHALTE: Regelungen für alternative Produkte: Nahrungsergänzungsmittel, Functional Food I Exkurs: Health Claims

2. Besondere Therapierichtungen I 15.02.2025




M4

BASISMODUL (Dieses Modul findet in München statt.)

Vertrieb und Werbung

1. Vertriebsformen sowie Parallel- und Re-Importe I 24. und 25.03.2025
INHALTE: Vertriebsverträge (z. B. Mitvertrieb; Lizenzverträge (Auslizenzierung) I Early-Entry-Verträge I Parallel- und Re-Importe I MP-AbgabeVO

2. Heilmittelwerberecht und Zusammenarbeit mit Leistungserbringern I 26. bis 29.03.2025
INHALTE: Heilmittelwerberecht I Zulässige Zusammenarbeit mit Leistungserbringern (Berufsrecht, SGB V, Pharmakodizes)




M5

VERTIEFUNGSMODUL


Einkauf und Verkauf

1. Vertriebskette I 08. bis 10.05.2025
INHALTE: Apothekenrecht/Großhandelsrecht I Exkurs: BtMG I Verschreibungspflicht I Apothekenpflicht I Freiverkäuflichkeit I Arzneimittelpreisrecht I Vertrieb von Medizinprodukten (einschließlich Kombinationen mit AM)

2. Erstattungsrecht I 22. bis 24.05.2025 sowie 26.06.2025
INHALTE: Grundlagen GKV I ökonomische Bedeutung I Ländervergleich I Festbetragssystem I Rabattverträge (einschließlich Vergabeverfahren) I frühe Nutzenbewertung I Preisverhandlungen mit dem GKV-Spitzenverband I Verordnungsregulierung I digitale Gesundheits- und Pflegeanwendung

3. Verträge I 27. und 28.06.2025
INHALTE: Nationale und internationale Kaufverträge I Qualitätssicherungsvereinbarungen I Garantien I Lohnherstellungsverträge I Exkurs: AMWHV GMP




M6

VERTIEFUNGSMODUL


Haftung und Sanktionen

1. Haftungsrecht und Strafrecht I 15. bis 17.09.2025
INHALTE: Nationales und internationales Haftungsrecht für Arzneimittel und Medizinprodukte (Produkthaftungsrecht)

2. Verbandskodizes I 18.09.2025
INHALTE: Arten I Rechtsqualität I Umgang mit Verstößen I Integration in Compliance-Systeme

3. Arzneimittel- und Medizinproduktestrafrecht I 19.09.2025

4. Verhandlungsmanagement I 20.09.2025




M7

BASISMODUL

Sicherheit, Kontrolle und Compliance

1. Pharmakovigilanz und Fälschungsschutz I 20. bis 22.11.2025
INHALTE: Pharmakovigilanz und Maintenance I Qualitätssicherungssysteme GDP (Supplychain) I Behördensicht/Unternehmenssicht I Fälschungsschutz

2. Überwachungs-, Risiko- und Beschwerdemanagement I 03. bis 05.12.2025
INHALTE: Medizinproduktesicherheit | Überwachungstätigkeit der Behörden | Verantwortlichkeit der Leitungsorganmitglieder | Kartellrecht

3. Compliance I 15. bis 17.01.2026
INHALTE: Implementierung eines Compliancesystems (Compliance-Beauftragte und andere Beauftragte, Haftung des Unternehmens für Non-Compliance) I Datenschutz


Vorgesehen sind folgende Termine. Aufgrund der frühen Planungsphase können sich auch noch Änderungen ergeben. Die Termine sollen alle in Marburg stattfinden.


11.09. – 16.09.2023 Modul M1 Grundlagen des Arzneimittel- und Medizinprodukterechts

11.09.2023   Begriffsdefinitionen und Abgrenzungsfragen, Grundfragen des Verhältnisses zwischen Gemeinschaftsrecht und nationalem Recht
12.09.2023   Grundlagen der Produktentwicklung für Arzneimittel und Medizinprodukte
13.09.2023   Die klinische Prüfung von Arzneimitteln: Grundbegriffe, Genehmigungsverfahren und Abgrenzungsfragen
14.09.2023   F&E-Verträge, Kooperation, Arbeitnehmererfindungsrecht
15.09.2023  Patentrecht
16.09.2023   Gewerblicher Rechtsschutz, Unterlagenschutz


23.11. – 25.11.2023 Modul M2 Marktzugang

23.11.2023    Arzneimittel: Zulassungspflicht, Ausnahmen, Entwicklungen im Stoffrecht
24.11. – 25.11.2023    Arzneimittel: nationales und unionsrechtliches Zulassungsrecht


25.01 – 27.01.2024 Modul M2 Marktzugang

25.01.2024    Arzneimittel: Orphan Drugs, Arzneimittel für neuartige Therapien, Besonderheiten in der Pädiatrie; Exkurs: Zulassungsrecht in den USA

26.01.2024     Medizinprodukte: CE-Kennzeichnung, Klassifizierung (Benannte Stelle), Konformitätsbewertungsverfahren
27.01.2014    Medizinprodukte: Kennzeichnung, Packungsbeilage, Pflichtangaben, Einstufungsentscheidungen und Rechtsschutz


22.02 – 24.02.2024 Modul M3 Rechtlicher Rahmen für die Vermarktung außerhalb des Arzneimittel- und Medizinprodukterechts und besondere Therapierichtungen

22.02.2024    Regelungen für alternative Produkte: Nahrungsergänzungsmittel, Functional Food
23.02.2024    Exkurs: Health Claims
24.02.2024    Besondere Therapierichtungen


04.03. – 09.03.2024 Modul M4 Vertrieb und Werbung

04.03.2024      Vertriebsformen: Vertriebsverträge (z.B. Mitvertrieb; Lizenzverträge [Auslizenzierung]), Early-Entry-Verträge
05.03.2024   Parallel-Reimport; Vertrieb von Medizinprodukten
06.03.2024   Heilmittelwerberecht
07.03.2024   Heilmittelwerberecht
08.03.2024   Durchsetzung
09.03.2024   Zulässige Zusammenarbeit mit Leistungserbringern (Berufsrecht, SGB V, Pharmakodizes)


11.04. – 13.04.2024 Modul M5 Einkauf und Verkauf

11.04.2024    BtMG, Apothekenpflicht, Verschreibungspflicht
12.04.2024    Vertriebskette: Apotheken/Großhandel
13.04.2024    Vertriebskette: Preisrecht


09.05. – 11.05.2024 Modul M5 Einkauf und Verkauf

25.05.2023   Erstattungsrecht: Grundfragen, Ökonomische Bedeutung; Steuerung des Gesundheitssystems; Rabattverträge
26.05.2023   Erstattungsrecht: Verhandlungen auf Unternehmenssicht, Ländervergleich
27.05.2023    Erstattungsrecht: Festbetragssystem; Preisverhandlungen


13.06. – 15.06.2024 Modul M5 Einkauf und Verkauf

13.06.2024    Erstattungsrecht: Preisrecht bei Medizinprodukten

14.06.2024    Nationale und Internationale Kaufverträge, Qualitätssicherungsvereinbarungen, Garantien
15.06.2024    Lohnherstellungsverträge, Exkurs: AMWHV GMP, evtl. Schiedsgerichtsbarkeit und Mediation, Einfuhr und Zollrecht


16.09. – 21.09.2024 Modul M6 Haftung und Sanktionen

16.09.2024    Nationales Arzneimittelhaftungsrecht
17.09.2024    Internationales Arzneimittelhaftungsrecht
18.09.2024    Medizinprodukte: Produkthaftungsrecht
19.09.2024    Verbandskodizes: Arten, Rechtsqualität, Umgang mit Verstößen, Integration in Compliance-Systeme
20.09.2024    Arzneimittel- und Medizinproduktestrafrecht
21.09.2024    Verhandlungsmanagement


14.11. – 16.11.2024 Modul M7 Sicherheit und Kontrolle

14.11.2024    Pharmakovigilanz
15.11.2024    Qualitätssicherung, Fälschungsschutz
16.11.2024    Aufgaben der Überwachungsbehörden


23.01. – 25.01.2025 Modul M7 Sicherheit und Kontrolle

23.01.2025    Überwachungs-, Risiko- und Beschwerdemanagement
24.01.2025    Medizinproduktesicherheit
25.01.2025    Kartellrecht


13.02. – 15.02.2025 Modul M7 Sicherheit und Kontrolle

13.02.2025    Datenschutz
14.02.2025    Compliancesysteme
15.02.2025    Compliance


Vorgesehen sind folgende Termine. Aufgrund der frühen Planungsphase können sich auch noch Änderungen ergeben. Die Termine sollen alle in Marburg stattfinden.


12.09. – 17.09.2022 Modul M1 Grundlagen des Arzneimittel- und Medizinprodukterechts

12.09.2022   Begriffsdefinitionen und Abgrenzungsfragen, Grundfragen des Verhältnisses zwischen Gemeinschaftsrecht und nationalem Recht
13.09.2022   Grundlagen der Produktentwicklung für Arzneimittel und Medizinprodukte
14.09.2022   Die klinische Prüfung von Arzneimitteln: Grundbegriffe, Genehmigungsverfahren und Abgrenzungsfragen
15.09.2022   F&E-Verträge, Kooperation, Arbeitnehmererfindungsrecht
16.09.2022  Patentrecht
17.09.2022   Gewerblicher Rechtsschutz, Unterlagenschutz


10.11. – 12.11.2022 Modul M2 Marktzugang

10.11.2022    Arzneimittel: Zulassungspflicht, Ausnahmen, Entwicklungen im Stoffrecht
11.11. – 12.11.2022    Arzneimittel: nationales und unionsrechtliches Zulassungsrecht


01.12. – 03.12.2022 Modul M2 Marktzugang

01.12.2022    Arzneimittel: Orphan Drugs, Arzneimittel für neuartige Therapien, Besonderheiten in der Pädiatrie; Exkurs: Zulassungsrecht in den USA

02.12.2022     Medizinprodukte: CE-Kennzeichnung, Klassifizierung (Benannte Stelle), Konformitätsbewertungsverfahren
03.12.2022    Medizinprodukte: Kennzeichnung, Packungsbeilage, Pflichtangaben, Einstufungsentscheidungen und Rechtsschutz


12.01. – 14.01.2023 Modul M3 Rechtlicher Rahmen für die Vermarktung außerhalb des Arzneimittel- und Medizinprodukterechts und besondere Therapierichtungen

12.01.2023    Regelungen für alternative Produkte: Nahrungsergänzungsmittel, Functional Food
13.01.2023    Exkurs: Health Claims
14.01.2023    Besondere Therapierichtungen


20.03. – 25.03.2023 Modul M4 Vertrieb und Werbung

20.03.2023      Vertriebsformen: Vertriebsverträge (z.B. Mitvertrieb; Lizenzverträge [Auslizenzierung]), Early-Entry-Verträge
21.03.2023   Parallel-Reimport; Vertrieb von Medizinprodukten
22.03.2023    Heilmittelwerberecht
23.03.2023    Heilmittelwerberecht
24.03.2023   Durchsetzung
25.03.2023    Zulässige Zusammenarbeit mit Leistungserbringern (Berufsrecht, SGB V, Pharmakodizes)


27.04. – 29.04.2023 Modul M5 Einkauf und Verkauf

27.04.2023    BtMG, Apothekenpflicht, Verschreibungspflicht
28.04.2023    Vertriebskette: Apotheken/Großhandel
29.04.2023    Vertriebskette: Preisrecht


25.05. – 27.05.2023 Modul M5 Einkauf und Verkauf

25.05.2023   Erstattungsrecht: Grundfragen, Ökonomische Bedeutung; Steuerung des Gesundheitssystems; Rabattverträge
26.05.2023   Erstattungsrecht: Verhandlungen auf Unternehmenssicht, Ländervergleich
27.05.2023   Nationale und Internationale Kaufverträge, Qualitätssicherungsvereinbarungen, Garantien


15.06. – 17.06.2023 Modul M5 Einkauf und Verkauf

15.06.2023    Erstattungsrecht: Preisrecht bei Medizinprodukten

16.06.2023    Erstattungsrecht: Festbetragssystem, Preisverhandlungen
17.06.2023    Lohnherstellungsverträge, Exkurs: AMWHV GMP, evtl. Schiedsgerichtsbarkeit und Mediation, Einfuhr und Zollrecht


11.09. – 16.09.2023 Modul M6 Haftung und Sanktionen

11.09.2023    Nationales Arzneimittelhaftungsrecht
12.09.2023    Internationales Arzneimittelhaftungsrecht
13.09.2023    Medizinprodukte: Produkthaftungsrecht
14.09.2023    Verbandskodizes: Arten, Rechtsqualität, Umgang mit Verstößen, Integration in Compliance-Systeme
15.09.2023    Arzneimittel- und Medizinproduktestrafrecht
16.09.2023    Verhandlungsmanagement


23.11. – 25.11.2023 Modul M7 Sicherheit und Kontrolle

23.11.2023    Pharmakovigilanz
24.11.2023    Qualitätssicherung, Fälschungsschutz
25.11.2023    Aufgaben der Überwachungsbehörden


25.01. – 27.01.2024 Modul M7 Sicherheit und Kontrolle

25.01.2024    Überwachungs-, Risiko- und Beschwerdemanagement
26.01.2024    Medizinproduktesicherheit
27.01.2024    Kartellrecht


22.02. – 24.02.2024 Modul M7 Sicherheit und Kontrolle

22.02.2024    Datenschutz
23.02.2024    Compliancesysteme
24.02.2024    Compliance