M1
BASISMODUL
Grundlagen des Arzneimittel- und Medizinprodukterechts
1. Definitionen und Abgrenzungsfragen I 16. und 17.09.2024
INHALTE: Begriffsdefinitionen und Abgrenzungsfragen I Grundfragen des Verhältnisses zwischen Gemeinschaftsrecht und nationalem Recht
2. Grundlagen der Produktentwicklung für Arzneimittel und Medizinprodukte I 18. und 19.09.2024
INHALTE: F&E-Verträge I Kooperation mit (öffentlichen) Forschungseinrichtungen oder anderen Unternehmen I Arbeitnehmererfindungsrecht I Klinische Prüfung I GCP I Absicherung der Probanden I Ethikkommission
3. IPL und Unterlagenschutz I 20. und 21.09.2024
INHALTE: Patentrecht und Patentstrategien I Unterlagenschutz I Markenrecht
M2
AUFBAUMODUL
Marktzugang
1. Arzneimittel I 14. bis 16.11.2024 sowie 23.01.2025
INHALTE: Zulassungspflicht I Ausnahmen der Zulassungspflicht I Exkurs: Zulassungsbeendende Tatbestände I nationales Zulassungsrecht I unionsrechtliches Zulassungsrecht I Ausblick Zulassungsrecht USA I Kennzeichnung I GI und FI I Orphan Drugs I Arzneimittel für neuartige Therapien I Besonderheiten in der Pediatrie I Übersicht über die Instrumente zur Sicherstellung und Wiederansiedlung der Arzneimittelversorgung (auch im Bereich der Rabattverträge)
2. Medizinprodukte I 24. und 25.01.2025
INHALTE: CE-Kennzeichnung I Klassifizierung (Benannte Stelle) I Konformitätsbewertungsverfahren I digitale Medizinprodukte I Kennzeichnung I Packungsbeilage I Pflichtangaben I Einstufungsentscheidungen und Rechtsschutz
M3
AUFBAUMODUL
Rechtlicher Rahmen für die Vermarktung außerhalb des Arzneimittel- und Medizinprodukterechts und besondere Therapierichtungen
1. Alternative Produkte I 13. und 14.02.2025
INHALTE: Regelungen für alternative Produkte: Nahrungsergänzungsmittel, Functional Food I Exkurs: Health Claims
2. Besondere Therapierichtungen I 15.02.2025
M4
BASISMODUL (Dieses Modul findet in München statt.)
Vertrieb und Werbung
1. Vertriebsformen sowie Parallel- und Re-Importe I 24. und 25.03.2025
INHALTE: Vertriebsverträge (z. B. Mitvertrieb; Lizenzverträge (Auslizenzierung) I Early-Entry-Verträge I Parallel- und Re-Importe I MP-AbgabeVO
2. Heilmittelwerberecht und Zusammenarbeit mit Leistungserbringern I 26. bis 29.03.2025
INHALTE: Heilmittelwerberecht I Zulässige Zusammenarbeit mit Leistungserbringern (Berufsrecht, SGB V, Pharmakodizes)
M5
VERTIEFUNGSMODUL
Einkauf und Verkauf
1. Vertriebskette I 08. bis 10.05.2025
INHALTE: Apothekenrecht/Großhandelsrecht I Exkurs: BtMG I Verschreibungspflicht I Apothekenpflicht I Freiverkäuflichkeit I Arzneimittelpreisrecht I Vertrieb von Medizinprodukten (einschließlich Kombinationen mit AM)
2. Erstattungsrecht I 22. bis 24.05.2025 sowie 26.06.2025
INHALTE: Grundlagen GKV I ökonomische Bedeutung I Ländervergleich I Festbetragssystem I Rabattverträge (einschließlich Vergabeverfahren) I frühe Nutzenbewertung I Preisverhandlungen mit dem GKV-Spitzenverband I Verordnungsregulierung I digitale Gesundheits- und Pflegeanwendung
3. Verträge I 27. und 28.06.2025
INHALTE: Nationale und internationale Kaufverträge I Qualitätssicherungsvereinbarungen I Garantien I Lohnherstellungsverträge I Exkurs: AMWHV GMP
M6
VERTIEFUNGSMODUL
Haftung und Sanktionen
1. Haftungsrecht und Strafrecht I 15. bis 17.09.2025
INHALTE: Nationales und internationales Haftungsrecht für Arzneimittel
und Medizinprodukte (Produkthaftungsrecht)
2. Verbandskodizes I 18.09.2025
INHALTE: Arten I Rechtsqualität I Umgang mit Verstößen I Integration in Compliance-Systeme
3. Arzneimittel- und Medizinproduktestrafrecht I 19.09.2025
4. Verhandlungsmanagement I 20.09.2025
M7
BASISMODUL
Sicherheit, Kontrolle und Compliance
1. Pharmakovigilanz und Fälschungsschutz I 20. bis 22.11.2025
INHALTE: Pharmakovigilanz und Maintenance I Qualitätssicherungssysteme GDP (Supplychain) I Behördensicht/Unternehmenssicht I Fälschungsschutz
2. Überwachungs-, Risiko- und Beschwerdemanagement I 03. bis 05.12.2025
INHALTE: Medizinproduktesicherheit | Überwachungstätigkeit der Behörden | Verantwortlichkeit der Leitungsorganmitglieder | Kartellrecht
3. Compliance I 15. bis 17.01.2026
INHALTE: Implementierung eines Compliancesystems (Compliance-Beauftragte und andere Beauftragte, Haftung des Unternehmens für Non-Compliance) I Datenschutz
Vorgesehen sind folgende Termine. Aufgrund der frühen Planungsphase können sich auch noch Änderungen ergeben. Die Termine sollen alle in Marburg stattfinden.
11.09. – 16.09.2023 Modul M1 Grundlagen des Arzneimittel- und Medizinprodukterechts
11.09.2023 Begriffsdefinitionen und Abgrenzungsfragen, Grundfragen des Verhältnisses zwischen Gemeinschaftsrecht und nationalem Recht
12.09.2023 Grundlagen der Produktentwicklung für Arzneimittel und Medizinprodukte
13.09.2023 Die klinische Prüfung von Arzneimitteln: Grundbegriffe, Genehmigungsverfahren und Abgrenzungsfragen
14.09.2023 F&E-Verträge, Kooperation, Arbeitnehmererfindungsrecht
15.09.2023 Patentrecht
16.09.2023 Gewerblicher Rechtsschutz, Unterlagenschutz
23.11. – 25.11.2023 Modul M2 Marktzugang
23.11.2023 Arzneimittel: Zulassungspflicht, Ausnahmen, Entwicklungen im Stoffrecht
24.11. – 25.11.2023 Arzneimittel: nationales und unionsrechtliches Zulassungsrecht
25.01 – 27.01.2024 Modul M2 Marktzugang
25.01.2024 Arzneimittel: Orphan Drugs, Arzneimittel für neuartige Therapien, Besonderheiten in der Pädiatrie; Exkurs: Zulassungsrecht in den USA
26.01.2024 Medizinprodukte: CE-Kennzeichnung, Klassifizierung (Benannte Stelle), Konformitätsbewertungsverfahren
27.01.2014 Medizinprodukte: Kennzeichnung, Packungsbeilage, Pflichtangaben, Einstufungsentscheidungen und Rechtsschutz
22.02 – 24.02.2024 Modul M3 Rechtlicher Rahmen für die Vermarktung außerhalb des Arzneimittel- und Medizinprodukterechts und besondere Therapierichtungen
22.02.2024 Regelungen für alternative Produkte: Nahrungsergänzungsmittel, Functional Food
23.02.2024 Exkurs: Health Claims
24.02.2024 Besondere Therapierichtungen
04.03. – 09.03.2024 Modul M4 Vertrieb und Werbung
04.03.2024 Vertriebsformen: Vertriebsverträge (z.B. Mitvertrieb; Lizenzverträge [Auslizenzierung]), Early-Entry-Verträge
05.03.2024 Parallel-Reimport; Vertrieb von Medizinprodukten
06.03.2024 Heilmittelwerberecht
07.03.2024 Heilmittelwerberecht
08.03.2024 Durchsetzung
09.03.2024 Zulässige Zusammenarbeit mit Leistungserbringern (Berufsrecht, SGB V, Pharmakodizes)
11.04. – 13.04.2024 Modul M5 Einkauf und Verkauf
11.04.2024 BtMG, Apothekenpflicht, Verschreibungspflicht
12.04.2024 Vertriebskette: Apotheken/Großhandel
13.04.2024 Vertriebskette: Preisrecht
09.05. – 11.05.2024 Modul M5 Einkauf und Verkauf
25.05.2023 Erstattungsrecht: Grundfragen, Ökonomische Bedeutung; Steuerung des Gesundheitssystems; Rabattverträge
26.05.2023 Erstattungsrecht: Verhandlungen auf Unternehmenssicht, Ländervergleich
27.05.2023 Erstattungsrecht: Festbetragssystem; Preisverhandlungen
13.06. – 15.06.2024 Modul M5 Einkauf und Verkauf
13.06.2024 Erstattungsrecht: Preisrecht bei Medizinprodukten
14.06.2024 Nationale und Internationale Kaufverträge, Qualitätssicherungsvereinbarungen, Garantien
15.06.2024 Lohnherstellungsverträge, Exkurs: AMWHV GMP, evtl. Schiedsgerichtsbarkeit und Mediation, Einfuhr und Zollrecht
16.09. – 21.09.2024 Modul M6 Haftung und Sanktionen
16.09.2024 Nationales Arzneimittelhaftungsrecht
17.09.2024 Internationales Arzneimittelhaftungsrecht
18.09.2024 Medizinprodukte: Produkthaftungsrecht
19.09.2024 Verbandskodizes: Arten, Rechtsqualität, Umgang mit Verstößen, Integration in Compliance-Systeme
20.09.2024 Arzneimittel- und Medizinproduktestrafrecht
21.09.2024 Verhandlungsmanagement
14.11. – 16.11.2024 Modul M7 Sicherheit und Kontrolle
14.11.2024 Pharmakovigilanz
15.11.2024 Qualitätssicherung, Fälschungsschutz
16.11.2024 Aufgaben der Überwachungsbehörden
23.01. – 25.01.2025 Modul M7 Sicherheit und Kontrolle
23.01.2025 Überwachungs-, Risiko- und Beschwerdemanagement
24.01.2025 Medizinproduktesicherheit
25.01.2025 Kartellrecht
13.02. – 15.02.2025 Modul M7 Sicherheit und Kontrolle
13.02.2025 Datenschutz
14.02.2025 Compliancesysteme
15.02.2025 Compliance
Vorgesehen sind folgende Termine. Aufgrund der frühen Planungsphase können sich auch noch Änderungen ergeben. Die Termine sollen alle in Marburg stattfinden.
12.09. – 17.09.2022 Modul M1 Grundlagen des Arzneimittel- und Medizinprodukterechts
12.09.2022 Begriffsdefinitionen und Abgrenzungsfragen, Grundfragen des Verhältnisses zwischen Gemeinschaftsrecht und nationalem Recht
13.09.2022 Grundlagen der Produktentwicklung für Arzneimittel und Medizinprodukte
14.09.2022 Die klinische Prüfung von Arzneimitteln: Grundbegriffe, Genehmigungsverfahren und Abgrenzungsfragen
15.09.2022 F&E-Verträge, Kooperation, Arbeitnehmererfindungsrecht
16.09.2022 Patentrecht
17.09.2022 Gewerblicher Rechtsschutz, Unterlagenschutz
10.11. – 12.11.2022 Modul M2 Marktzugang
10.11.2022 Arzneimittel: Zulassungspflicht, Ausnahmen, Entwicklungen im Stoffrecht
11.11. – 12.11.2022 Arzneimittel: nationales und unionsrechtliches Zulassungsrecht
01.12. – 03.12.2022 Modul M2 Marktzugang
01.12.2022 Arzneimittel: Orphan Drugs, Arzneimittel für neuartige Therapien, Besonderheiten in der Pädiatrie; Exkurs: Zulassungsrecht in den USA
02.12.2022 Medizinprodukte: CE-Kennzeichnung, Klassifizierung (Benannte Stelle), Konformitätsbewertungsverfahren
03.12.2022 Medizinprodukte: Kennzeichnung, Packungsbeilage, Pflichtangaben, Einstufungsentscheidungen und Rechtsschutz
12.01. – 14.01.2023 Modul M3 Rechtlicher Rahmen für die Vermarktung außerhalb des Arzneimittel- und Medizinprodukterechts und besondere Therapierichtungen
12.01.2023 Regelungen für alternative Produkte: Nahrungsergänzungsmittel, Functional Food
13.01.2023 Exkurs: Health Claims
14.01.2023 Besondere Therapierichtungen
20.03. – 25.03.2023 Modul M4 Vertrieb und Werbung
20.03.2023 Vertriebsformen: Vertriebsverträge (z.B. Mitvertrieb; Lizenzverträge [Auslizenzierung]), Early-Entry-Verträge
21.03.2023 Parallel-Reimport; Vertrieb von Medizinprodukten
22.03.2023 Heilmittelwerberecht
23.03.2023 Heilmittelwerberecht
24.03.2023 Durchsetzung
25.03.2023 Zulässige Zusammenarbeit mit Leistungserbringern (Berufsrecht, SGB V, Pharmakodizes)
27.04. – 29.04.2023 Modul M5 Einkauf und Verkauf
27.04.2023 BtMG, Apothekenpflicht, Verschreibungspflicht
28.04.2023 Vertriebskette: Apotheken/Großhandel
29.04.2023 Vertriebskette: Preisrecht
25.05. – 27.05.2023 Modul M5 Einkauf und Verkauf
25.05.2023 Erstattungsrecht: Grundfragen, Ökonomische Bedeutung; Steuerung des Gesundheitssystems; Rabattverträge
26.05.2023 Erstattungsrecht: Verhandlungen auf Unternehmenssicht, Ländervergleich
27.05.2023 Nationale und Internationale Kaufverträge, Qualitätssicherungsvereinbarungen, Garantien
15.06. – 17.06.2023 Modul M5 Einkauf und Verkauf
15.06.2023 Erstattungsrecht: Preisrecht bei Medizinprodukten
16.06.2023 Erstattungsrecht: Festbetragssystem, Preisverhandlungen
17.06.2023 Lohnherstellungsverträge, Exkurs: AMWHV GMP, evtl. Schiedsgerichtsbarkeit und Mediation, Einfuhr und Zollrecht
11.09. – 16.09.2023 Modul M6 Haftung und Sanktionen
11.09.2023 Nationales Arzneimittelhaftungsrecht
12.09.2023 Internationales Arzneimittelhaftungsrecht
13.09.2023 Medizinprodukte: Produkthaftungsrecht
14.09.2023 Verbandskodizes: Arten, Rechtsqualität, Umgang mit Verstößen, Integration in Compliance-Systeme
15.09.2023 Arzneimittel- und Medizinproduktestrafrecht
16.09.2023 Verhandlungsmanagement
23.11. – 25.11.2023 Modul M7 Sicherheit und Kontrolle
23.11.2023 Pharmakovigilanz
24.11.2023 Qualitätssicherung, Fälschungsschutz
25.11.2023 Aufgaben der Überwachungsbehörden
25.01. – 27.01.2024 Modul M7 Sicherheit und Kontrolle
25.01.2024 Überwachungs-, Risiko- und Beschwerdemanagement
26.01.2024 Medizinproduktesicherheit
27.01.2024 Kartellrecht
22.02. – 24.02.2024 Modul M7 Sicherheit und Kontrolle
22.02.2024 Datenschutz
23.02.2024 Compliancesysteme
24.02.2024 Compliance
